（二）变更注册申报资料要求及说明 一、监管信息 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）申请表 按照填表要求填写。 （三）关联文件 1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。 2.境外注册人应当提交： （1）根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区）是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。 （2）如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明；未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。 （3）在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。 3.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。 （四）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）： （1）列出监管机构回复的沟通情况。 （2）在沟通中，注册人明确提出的问题，及监管机构提供的建议。 （3）说明在本次申报中如何解决上述问题。 2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。 （五）符合性声明 注册人应当声明下列内容： 1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。 2.申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求。 3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 4.申报产品符合国家标准品的清单。 5.保证所提交资料的真实性（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。 二、综述资料 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）概述 详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。 （三）产品变更情况描述 根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，包括下列情形： 1.产品名称变化。 2.包装规格变化。 3.产品储存条件及有效期变化。 4.适用仪器变化。 5.阳性判断值或参考区间变化。 6.产品技术要求、说明书变化。 7.第三类体外诊断试剂原材料、生产工艺、反应体系变化。 8.适用的样本类型变化。 9.适用人群变化。 10.临床适应证变化。 11.进口体外诊断试剂生产地址变化。 12.其他可能改变产品安全有效性的变化。
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