申请人应当建立、实施、记录和维护风险管理体系,确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内,风险管理是一个持续、反复的过程,需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时,申请人应当:
a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件;
b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险(源);
c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中,发生的相关风险;
d)依据A1.3和A1.4相关要求,消除或控制c)点所述的风险;
e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应当包括先前未识别的危险(源)或危险情况,由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响,以及对先进技术水平的改变等。
f)基于对e)点所述信息影响的评价,必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。
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