体外诊断试剂安全和性能基本原则清单(国家药监局公告2021年第122号） ... ... ... ... ...

B

适用于IVD医疗器械的基本原则

B1

化学、物理和生物特性

B1.1

关于IVD医疗器械的化学、物理和生物学特性，考虑到产品的预期用途，应注意由于所用材料与待检测或测定的标本、分析物或标志物之间的物理和/或化学不相容性而导致分析性能受损的可能性（如生物组织、细胞、体液和微生物）。

B2

性能特性

B2.1

IVD医疗器械应达到申请人声称的适用于预期用途的分析和临床性能指标，同时应考虑适用人群、预期使用者和使用环境。应使用合理的、经验证的、公认的技术方法，确定上述指标。

a)分析性能包括不限于，

a校准品和质控品的溯源、赋值

b准确度（正确度和精密度）

c分析灵敏度/最低检出限

d分析特异性

e测量区间

f样本稳定性

b)临床性能，如临床诊断敏感性、临床诊断特异性、阳性预测值、阴性预测值、似然比、以及正常和异常人群的阳性判断值或参考区间。

c)验证控制程序，以确保使用者按照预期用途使用IVD医疗器械，因此其结果适合预期用途。

B2.2

如果IVD医疗器械的性能取决于使用的校准品或质控品，应通过可用的参考测量程序或可提供的更高级别的参考物质，来确保这些定标液或质控品的赋值具有溯源性，（当IVD医疗器械的性能依赖于校准品或质控品的使用时，应通过参考测量程序或更高级别的参考物质溯源校准品或质控品的赋值。）

B2.3

在可能的情况下，数字表示的数值应采用普遍接受的标准化单位，并且可被IVD医疗器械的使用者理解。（数值标识应尽可能地采用标准化单位，且易于使用者理解。）

B2.4

IVD医疗器械的性能特征应根据预期用途进行评估，包括以下内容：

a)预期使用者，例如非专业人员、实验室专业人员；

b)预期使用环境，例如：患者住所、急诊室、救护车、医疗中心、实验室；

c)相关人群，如儿童、成人、孕妇、具有特定疾病体征和症状的个体、接受鉴别诊断的患者等。适当情况下，评估的人群应酌情代表种族，性别和遗传多样性群体，以代表产品拟上市销售地区的人群。

对于传染病，建议选择的人群具有相似的患病率。

说明

1.第3列若适用，应当注明“是”。不适用应当注明“否”，并结合产品特点说明不适用的理由。

2. 第4列应当填写证明该医疗器械符合安全和性能基本原则的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：

（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

（2）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

（3）符合普遍接受的测试方法。

（4）符合企业自定的方法。

（5）与已批准上市的同类产品的比较。

（6）临床评价。

3.证明符合性的证据包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置。证明符合性的证据未包含在产品注册申报资料中，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。