五、强化肿瘤用药管理，提高用药规范化水平 （一）规范抗肿瘤药物临床应用。医疗机构和医务人员应当按照《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医函〔2020〕487号）等，遵循安全、有效、经济的原则，充分考虑药物临床治疗价值、可及性和成本-效果比，合理使用抗肿瘤药物。鼓励优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录中收录、国家医保谈判或招标采购涉及的药品。使用抗肿瘤药物前，应当取得病理诊断支持，对于有明确作用靶点的药物，应当取得靶点检测支持。个别难以进行病理诊断的肿瘤，可以依据相关诊疗规范（指南）等进行临床诊断。 （二）加强抗肿瘤药物临床应用管理。医疗机构应当严格执行《药品管理法》及其实施条例、《处方管理办法》（卫生部令第53号）、《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）《医疗机构处方审核规范》（国卫办医发〔2018〕14号）等有关规定及技术规范，加强抗肿瘤药物全过程管理。要建立抗肿瘤药物遴选和评估制度，开展临床综合评价，紧密结合临床需求制定并定期调整抗肿瘤药物供应目录，不断提升抗肿瘤药物的临床价值和供应保障能力。要加强医师处方权限管理，制定抗肿瘤药物分级管理目录，依据医师条件授予相应级别的抗肿瘤药物处方权。要科学设定监管指标，通过治疗效果评估、处方点评等方式加强抗肿瘤药物临床应用管理，定期评估并公布应用情况。同时，要积极参加卫生健康行政部门组织的抗肿瘤药物临床应用监测。 （三）规范抗肿瘤药物拓展性应用。抗肿瘤药物临床应用须遵循临床应用指导原则、诊疗指南（规范）和药品说明书等。目前说明书、临床应用指导原则、诊疗指南（规范）等未明确相应适应证，但有明确循证医学证据支持能够用于某些肿瘤治疗的药物，在尚无其他更好治疗手段等特殊情况下可以进行拓展性应用。医疗机构要制定完善管理制度，对抗肿瘤药物拓展性应用进行严格管理。进行抗肿瘤药物拓展性应用要经过临床、药学等相关专业专家讨论，并报医疗机构批准，充分告知用药必要性、医疗费用、医保政策、存在风险等，取得患者或家属书面同意。 （四）严格外购药品使用管理。临床诊疗必需但未纳入医疗机构供应目录的药品，应当按照规定程序纳入本机构目录采购使用。因特殊治疗需要，医疗机构确需使用本机构目录以外药品的，可以启动临时采购程序，由药学部门临时一次性购入使用。临床急需但短时间内无法采购的，临床科室应当组织讨论，报医疗机构有关部门批准后开具处方。同时要充分告知外购药品的必要性、医疗费用、医保政策、存在风险等，取得患者或家属书面同意。外购药品使用情况要记入病历。严禁医疗机构、医务人员以任何形式诱导、暗示、强制患者到医疗机构外指定地点购买药品并从中谋取不正当利益。 （五）加大重点监控药品管理力度。医疗机构要在省级重点监控合理用药药品目录基础上制定形成本机构目录，按照政务公开、院务公开等要求予以公布。对纳入目录的药品要做好处方审核和点评，加强点评结果公示、反馈，进一步规范处方行为。对用药不合理问题突出的药品品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。 六、加强医疗技术管理，规范开展临床试验和临床研究 （一）建立健全医疗技术临床应用管理制度。医疗机构要按照《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委令第1号）加强医疗技术临床应用管理，建立相关管理制度，制定医疗技术临床应用管理目录并及时调整。开展肿瘤诊疗相关医疗技术临床应用，应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并纳入个人专业技术档案管理。 （二）规范限制类医疗技术应用。医疗机构要建立医疗技术临床应用论证和评估制度。拟首次应用的医疗技术，应当通过本机构技术能力和安全保障能力论证。对限制类医疗技术要进行重点评估,根据评估结果及时调整本机构管理目录、医师权限授予和有关管理要求。对患者实施限制类医疗技术前，临床科室应当组织讨论，必要时请有关科室会诊，充分告知必要性、医疗费用、医保政策、存在风险和替代方案等，取得书面同意后进行。 （三）严格临床试验、临床研究管理。禁止类医疗技术、安全性有效性不确切的医疗技术，以及未经审批注册的药品、医疗器械，医疗机构不得开展临床应用。对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可以依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定研制使用。医疗机构要加强临床试验、临床研究全流程管理，建立健全组织体系、质量体系和研究对象权益保护机制等，保障其科学、规范、有序开展。开展临床试验、临床研究，应当经过科学论证和伦理审查，报医疗机构批准同意。开展临床试验和临床研究要坚持知情同意原则，严禁收取患者费用。 七、丰富肿瘤诊疗服务内涵，加强人文关怀 （一）推进肿瘤早期筛查。各地卫生健康行政部门要加强制度设计，针对适宜肿瘤病种制订完善筛查指南，明确安全、有效、经济的筛查方法，结合推进基本公共卫生服务、家庭医生签约服务、健康体检等推进实施。要广泛开展培训和科普宣传，提高肿瘤早期识别能力和机会性筛查水平，促进早诊早治。 （二）保障肿瘤患者日常诊疗需求。重视肿瘤患者日常诊疗服务需求。建立健全肿瘤患者基础疾病、并存病、并发症诊疗相关科室与肿瘤诊疗科室会诊沟通机制，加强相关科室医务人员肿瘤疾病基础知识培训，鼓励针对常见问题组建协作小组，联合提供专业、规范、有针对性的日常诊疗服务。 （三）关注患者心理社会需求。医疗机构和医务人员要转变医学模式，关心患者心理变化，关注其心理社会需求，提供心理支持。鼓励有条件的医疗机构开展医务社工和志愿者服务，为有需求的患者争取社会资源提供帮助。 （四）加强全程管理。加强肿瘤患者的健康教育和随访，推进“互联网+医疗服务”，提供肿瘤用药、并发症和注意事项等咨询指导。将姑息治疗理念融入肿瘤诊疗全过程，选择适宜的治疗方式，加强功能康复、长期护理和营养支持，提高癌痛控制意识和水平，推进安宁疗护，提高肿瘤患者生存质量。 （五）做好科普宣传。各地卫生健康行政部门和医疗机构要加大科普宣教力度，普及肿瘤防治知识，实事求是、客观宣传诊疗效果，引导公众树立正确、理性的健康观、生命观。要重点开展有关法律法规、管理规定要求的宣传，提高肿瘤患者及家属政策知晓率和虚假宣传、违法违规诊疗行为辨识能力。要严格落实医疗广告宣传有关规定，不得虚假宣传、夸大效果、诱导检查治疗。 八、压实工作责任，精心组织抓好落实 （一）加强组织领导。各地卫生健康行政部门要充分认识开展肿瘤诊疗质量提升行动，提升诊疗规范化水平的重要意义，切实增强责任感、紧迫感，以对人民健康高度负责任的态度抓好工作落实。要加强组织领导，细化政策措施，明确责任分工，层层压实责任，推进工作有序开展。各省级卫生健康行政部门要于2021年10月底前制定印发本省份工作方案，部署实施。 （二）建立健全管理制度。各地卫生健康行政部门要对照法律法规、部门规章和有关文件等要求制定完善配套文件，指导医疗机构建立健全相关相关制度规范并加强日常监管。重点针对本行动计划，制定完善会诊讨论制度、抗肿瘤药物拓展性应用管理制度、医疗机构与第三方合作制度、限制类医疗技术临床应用管理制度、临床试验和临床研究管理制度等，进一步实化、细化相关管理要求和工作流程。各地卫生健康行政部门要指导有关医疗机构于2021年年底前制定完善相关制度规范。 （三）开展培训指导。各地卫生健康行政部门和医疗机构要加大肿瘤诊疗相关业务培训考核力度，定期开展相关知识技能培训，并纳入肿瘤诊疗相关医师定期考核，培训考核内容包括肿瘤诊疗管理相关法律法规、部门规章、规范性文件、诊疗指南（规范）、临床路径、用药指导原则等。各地卫生健康行政部门要充分发挥专业队伍力量，组建肿瘤诊疗管理专家委员会，开展专业培训、技术指导、同行评议等。国家卫生健康委将会同国家中医药局组建肿瘤诊疗管理专家委员会，对全国肿瘤诊疗管理相关工作提供技术指导和支持。 （四）加大监管力度。各地卫生健康行政部门要将医疗卫生机构违法违规开展肿瘤诊疗、临床试验等作为卫生监督执法的重点，加大监督检查力度；将肿瘤诊疗作为医疗管理工作的重点，组织专家加大质控评价工作力度。对发现问题要持续跟踪，督促整改到位；对违法违规行为要建立台账，依法依规严肃处理；对反面典型要进行通报曝光。要充分发挥社会监督作用，认真听取群众意见。对有效的问题线索，要按照有关规定组织调查核实。 （五）做好总结宣传。各地卫生健康行政部门、军队有关医疗单位要建立定期总结报告制度，及时掌握辖区内有关医疗机构工作落实情况并予以指导。要加强行动计划和工作成效宣传，营造良好舆论氛围。在工作中注重发掘先进做法和典型经验，组织借鉴推广，推动形成制度性安排，进一步健全肿瘤诊疗管理制度体系。 |
