第九条 生产国(地区)在当地允许生产销售的证明文件应当符合下列要求: （一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻该国（地区）使（领）馆确认； （二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期； （三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致； （四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其他产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报材料中；如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用公证后的复印件； （五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文； （六）无法提交生产销售证明文件的，国家卫生计生委可组织专家对产品生产现场进行审核。 第十条 申报委托书应当符合下列要求： （一）载明委托申报的新消毒产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名； （二）一份申报委托书载明多个产品的，其中一个产品提供原件，其他产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件所在的申报产品； （三）申报委托书如为外文，应当译成规范的中文。 第十一条 在华责任单位授权书应当符合下列要求： （一）同一个产品只能授权一个在华责任单位； （二）由申请人和在华责任单位双方签署，并经申请人法定代表人（负责人）签字或盖章，在华责任单位由法定代表人签字和盖章，并经公证机关公证。如授权书为外文，还应当译为规范的中文； （三）在华责任单位可以选择以下几种方式之一进行公证或予以证明： 1.境外或境内的公证机关； 2.境外的政府机构； 3.境外驻华使（领）馆； 4.我国驻外使（领）馆。 （四）在华责任单位授权书应当包括以下内容：授权单位名称、在华责任单位的名称、地址、授权有效期（4年以上）、所授权的产品范围、授权权限以及承担该产品相应的法律责任等内容。权限还可包括代表申请人签字、加盖印章确认申请材料； （五）申请人应当将在华责任单位授权书的原件（包括中文译文）提交国家卫生计生委存档备查。 第十二条 申请人在提交材料时，应当注明其中不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。 第十三条 申请人应当在1年内按照《申请材料补正通知书》要求提交补正材料，逾期未提交的，视为自动放弃。 第十四条 补充材料应按下列要求提供： （一）按照《行政许可技术评审延期通知书》提出的评审意见提交完整的补充材料，补充材料按审查意见的顺序排放，并逐页加盖申请人的公章，标明补充日期； （二）对评审意见有异议时应当提交书面意见并说明理由； （三）申请人应当在1年内按照《行政许可技术评审延期通知书》要求提交补充材料，逾期未提交的，不再受理。
第四章 审核与受理 第十五条 国家卫生计生委接收新消毒产品申请材料时，应当向申请人出具《行政许可申请材料接收凭证》。 第十六条 国家卫生计生委对申请材料进行审核，并根据下列情况在5个工作日内分别作出处理： （一）申请材料需要补正的，出具《申请材料补正通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，补正的申请材料仍然不符合有关要求的，可以要求继续补正； （二）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理，出具《行政许可申请受理通知书》，并告知组织技术评审的期限。 第十七条 出具的《行政许可申请材料接收凭证》、《行政许可申请受理通知书》、《申请材料补正通知书》，应当注明日期和加盖行政许可专用印章，一式两份，一份交申请人，一份归入档案备查。 第十八条 在卫生行政许可受理决定作出前，申请人可书面向国家卫生计生委提出终止行政许可的申请，并索回全部申请材料。接到申请后，由国家卫生计生委将全部申请材料退还申请人。 第十九条 终止申报或未获批准的，申请人可书面申请退回以下材料： （一）产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件、在华责任单位授权书，载明多个产品并同时申请的证明文件原件除外； （二）生产企业良好生产规范的证明文件。 其他申请材料不予退还。 |
