附2 承 诺 书 （医疗机构用模板） 本医疗机构郑重承诺： 一、严格遵守相关法律法规要求，本次申请临时进口的境外已上市产品: （具体产品名称）仅在本医疗机构内按照其预期用途/适用范围使用； 二、本医疗机构负责临床急需医疗器械的临时进口，并对临床使用质量负责； 三、本医疗机构保证以上提交的资料内容真实、准确、完整、可追溯，并对申报资料实质内容的真实性负责。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 医疗机构名称（公章） 年 月 日 附3 承 诺 书 （医疗器械经营企业用模板） 本医疗器械经营企业郑重承诺： 一、严格遵守相关法律法规要求，本次申请临时进口的境外已上市产品： （具体产品名称）采购自 （制造商名称或制造商授权机构名称）; 二、开展的相关业务在经营许可范围内，已按照经营质量管理规范的要求购进、储存、配送； 三、对申请临时进口的境外已上市产品 （具体产品名称）经营质量管理承担责任； 四、保证提交的资料内容真实、准确、完整、可追溯，并对申报资料实质内容的真实性负责。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 医疗器械经营企业名称（公章）： 年 月 日 |
