内窥镜手术动力设备注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对内窥镜手术动力设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对内窥镜手术动力设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于由电源驱动动力装置，动力装置为工具头（如刨削刀头、磨头、钻头等）提供所需机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的手术动力设备。

二、审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求。产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成。若产品工具头仅为刨削头，则命名为内窥镜手术刨削设备。若产品含有除刨削头以外的其他工具头（如磨头等用于骨组织切除的工具头），则命名为内窥镜手术动力设备。

2.分类编码

内窥镜手术动力设备，按照《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为01-09-01，按国家药品监督管理局2020年第147号文,类别调整为按第二类医疗器械管理。

3.注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。内窥镜手术动力设备注册单元划分建议重点关注以下几个方面：

（1）结构组成

不同结构的产品，宜划分为不同的注册单元。

如：设备供电方式不同，如网电源供电和内部电源供电，宜划分为不同的注册单元。对于主机中不含电机的产品，若手柄单独注册，一体式手柄和分体式手柄的设备宜划分为不同注册单元。

工具头可与主机一同注册，也可单独注册。

（2）适用范围

不同产品若适用范围不同，原则上划分为不同的注册单元。

如：仅用于鼻腔部位与仅用于膀胱部位的内窥镜手术刨削设备划分为不同注册单元。

注：一个产品有多个部位的应用，不涉及注册单元划分。

4.医疗器械安全和性能基本原则

申请人可根据产品特性判断医疗器械安全性能基本原则中各条款的适用性，证明符合性采用的方法和为符合性提供客观证据的文件由申请人根据实际情况进行填写。为符合性提供的证据如包含在产品注册申报资料中，应当在文件中说明其在申报资料中的具体位置。例如：注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。对于不适用的条款，应结合产品特点说明理由。

（二）综述资料

应描述产品主要功能、实现预期用途的方法以及区别于同类产品的特征。技术审评重点关注产品的结构、材料、使用方法、性能参数及其与已上市产品的差异。以及差异产生的原因，比如，是否改进了设计更符合临床的需求等。

该类产品需重点关注转速或往复频率以及吸引流速。

1.工作原理

该类产品需配合内窥镜使用，由电源驱动动力装置，动力装置为工具头提供机械动力驱动工具头旋转或往复运动。

产品正常工作时，工具头接口部位插入手柄接口部位，手柄在主机和/或脚踏开关（若有）的控制下输出单向或往复的旋转运动，带动工具头旋转部分旋转，实施对人体组织或异物的绞碎和切除。使用过程中，工具头整体处于充满等渗液的液体环境中，等渗液可经工具头通道注入，或者由其它器械单独注入，然后等渗液与被切削下来的组织一起在负压作用下从工具头和手柄的中空通道排出。鼻窦与颅底的应用则多为气体环境。负压装置可由独立的电动吸引器提供，或者由产品自带负压装置提供。

手术中配合使用的内窥镜多为硬性内窥镜，如关节内窥镜、鼻窦内窥镜等。

工具头通常经与内窥镜相同的或不同的通道进入人体。通道分为创口通道和人体自然腔道。

2.结构组成

该类产品通常由主机、手柄、工具头（刨削头、磨头、钻头等）、脚踏开关（若有）、附件组成。

（1）主机为手柄提供电能或机械能，并对其输出实施监控。若产品自带负压吸引功能，主机还可为该功能提供负压。示例见图1。

（2）手柄由操作者握持并驱动所夹持的工具头实现手术。手柄可为一体式或分体式。一体式手柄通常内置电机并集成传动和工具头接口部分。分体式手柄由夹持工具头的手柄和给手柄提供动力的电机两部分组成。部分产品的电机不在手柄中而内置在主机中。部分手柄带有负压吸引通道。示例见图2、图3。

（3）工具头夹持在手柄上，对人体组织或异物实施绞碎、切除。工具头种类较多，较为常见的有刨削头、磨头、钻头等。

刨削头由内旋转部分与带窗口的外固定部分构成。内旋转部分由内刀头、内刀管、内刀接口组成，带窗口外固定部分由外刀头/护鞘（若有）、外刀管、外刀接头组成。刨削头需将软组织吸入到内旋转部分，因而工具头内旋转部分含有吸引通道。示例见图4。

磨头通常包含旋转部分，少数磨头由旋转部分与带窗口的外固定部分构成。旋转部分由头端工作部分、柄部、尾部接口组成，带有外固定部分由护鞘、外管、外管接头组成。带有外固定部分结构的磨头含有吸引通道。示例图见图5。

钻头通常仅包含旋转部分，旋转部分由头端工作部分、柄部和尾部接口组成。示例见图6。

（4）脚踏开关通常按与主机的连接方式分为电缆连接和无线连接。示例见图7。

（5）与设备存在电气或物理连接的附件，主要包括电源线、负压调节器、收集容器等。

若组成中含多个型号，综述资料中应明确各型号之间的差异，必要时提供图示。产品技术要求及说明书中也应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。