3.适用范围和禁忌症 该类产品通常用于组织的绞碎和切除。适用范围的表述应根据工具头类型，明确适用的组织类型，还应明确可配合使用内窥镜的种类。例如：产品与关节内窥镜配合使用，用于绞碎和切除软组织和骨组织。并注明“在医疗机构中使用”。 该类产品无特殊禁忌症，通常与搭配使用内窥镜的禁忌症保持一致。 4.参考的同类产品或前代产品的情况 应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表说明申请注册产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、性能指标以及预期用途等方面的异同，必要时提供图示。例如，工具头的形状、尺寸，转速，吸引流速等区别。 （三）研究资料
1.产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。指标的确定依据应明确、具体，不能笼统地描述为“依据产品特点”、“依据临床需求确定”，应具体说明产品特点和临床需求。重点关注空载转速、负载转矩、硬度、吸引量等参数设定的理由及依据。 对于参考同类产品确定的，应提供同类产品的相关资料，例如主要性能参数的对比。 对于依据国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值、限值）；对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能、性能指标确定的依据，即设计输入确定的理由。性能指标可根据产品实际情况参考YY/T0955《医用内窥镜内窥镜手术设备刨削器》、YY 0636.1《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求》、YY 0636.3《医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》、YY/T 0863《医用内窥镜内窥镜功能供给装置滚压式冲洗吸引器》等标准制定。经内窥镜通道进入人体的还应考虑GB 9706.19标准的相关要求。 2. 生物学特性研究 应对产品结构组成中与患者接触部分的生物相容性进行评价。生物相容性评价可根据GB/T
16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）的要求进行。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。 提供生物相容性评价研究资料时请关注以下方面： （1）生物相容性评价应对成品而不是原材料进行评价，部分材料生产加工过程可能会改变材料的生物相容性结果，例如添加了加工助剂、或者加工过程（例如高温）改变了原材料的性质。 （2）生物学试验按照《关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告》（国家药品监督管理局2021年第76号）的要求提交资料。 （3）生物学试验报告应体现产品名称和型号，与申报产品相对应。如提供其他产品的报告，应对试验产品与申报产品的差异性进行评价，应证明原材料及来源、生产工艺等影响生物相容性重新评价的差异均不存在。 （4）金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不进行生物学试验。但需检测认定材质。 3.消毒灭菌工艺研究 手柄及工具头使用前应灭菌。 由使用者对手柄、工具头等进行清洗、消毒、灭菌的，应当明确推荐的工艺（方法、参数）及确定的依据，并提供清洗、消毒、灭菌的研究资料。对可耐受两次或多次灭菌的产品，概述所提供产品对灭菌方法耐受性的研究资料情况。 由生产企业灭菌后交付的一次性使用的工具头、手柄，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。对于采用辐照灭菌的，应当提供最大可接受剂量、灭菌剂量以及剂量分布的研究。对于采用环氧乙烷（EO）等易产生残留的灭菌方式，应当提供残留物的最大残留水平及其研究资料。 4.产品有效期、包装研究 产品有效期一般取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，申请人可按照声称的有效期对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备有效期的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换（或更换成本高）的部件，提供相应的研究资料。内窥镜手术动力设备中主机、手柄、脚踏开关等有源部件若通过加速老化试验（参考GB /T 34986-2017）进行验证的，试验应至少考虑温度和湿度两个应力水平，还应考虑电子元器件以及材料的老化、操作使用磨损（工具头、手柄连接部等）、消毒灭菌方式等对使用年限的影响。研究资料应能证明产品按照所声称的有效期，经过老化/疲劳试验后，产品性能和安全仍符合预期的要求。 有效期也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但应提供详细的说明及支持性资料。具体可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求。 无菌包装的工具头、手柄，其货架有效期和包装通过试验进行验证的，试验方法可参考YY/T
0681系列标准。不同灭菌方式、不同包装材料的产品，应分别进行有效期验证和包装研究。 可重复使用的工具头、手柄的使用寿命若与清洗、灭菌次数相关，还应提交相应的稳定性及耐受性验证分析报告，至少应当证明重复使用过程中，采用相应的清洗、灭菌工艺处理后，申报产品在有效期内是安全有效的。并根据分析报告，确定可重复使用次数。 包装研究资料应对产品及包装进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到复杂情况时，例如环境（温湿度、气压等）变化、跌落、振动等，产品不会发生性能、功能、安全性改变，包装具有保护产品能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常情况；对产品进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性、功能性和安全性。
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