5.软件研究 若产品含有软件，申请人应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提供相应的软件研究资料。同时，应当出具关于软件版本命名规则的说明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发布版本。 该类产品通常不具有采用存储媒介或含有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制功能，若有，则申请人应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求提供相应的研究资料并在技术要求中增加数据接口、用户访问控制等信息。 （四）风险分析
按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。在产品准备注册上市前，应对风险管理过程进行评审。评审应至少确保：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已建立产品上市后的追溯与临床应用信息收集制度。 产品的风险管理报告应符合YY/T 0316的有关要求，判断与产品有关的危险源，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。相关的危害包括能量危害、生物学危害、环境危害、与操作使用有关的危害、软件的危害、人机工程学危害、功能失效、维护和老化导致的危害等方面。 对于冲洗、灌注、吸引功能，风险控制资料中建议考虑水电解质紊乱、气栓、腔体塌陷等带来的安全性风险。例如，若刨削设备的吸引流速过大，与配合使用的其他灌流设备的流量短时不匹配，会造成腔体塌陷，手术视野变差进而导致手术无法继续进行，若此时刨削头仍在旋转工作则会存在较高的安全风险。 （五）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求进行编写。技术要求中主要包括产品自身性能的参数、软件发布版本及命名规则以及网络安全（若有）要求等内容。含有多个规格型号的，应明确型号之间的差异。 申请人应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数作出规定。刨削头可参考行业标准YY/T0955《医用内窥镜内窥镜手术设备刨削器》制定性能指标的要求，其他工具头也可参考该标准。 由于目前YY/T0955标准中的试验方法仅适用于刨削头，其他工具头（如磨头、钻头等）高转速时负载特性的测量并不适用，生产企业可根据产品设计自行制定高转速时的负载特性的试验方法，但需提供试验方法合理性的支持性资料。 若产品具有冲洗等特殊功能，申请人还应根据产品自身特性（如降温、清创）在技术要求中规定特殊功能相应的定性或定量的要求。 由于该类产品的工具头大多为金属材料，技术要求中应明确与患者直接或间接接触的金属材料，并标明所选金属材料的牌号和/或代号。 （六）检验报告
1.对于同一个注册单元具有多个规格型号的，原则上选取结构最复杂、功能最多、指标最高的作为典型型号进行性能和电气安全检测，并提供详细的典型性分析。 2.电磁兼容报告中产品基本信息（电压、频率等）、分组分类应与产品技术要求、说明书等相关内容一致。工作模式应选择最不利情况，例如最大转速等。内窥镜手术动力设备基本性能通常可为：正常转速、显示、吸引（若含）。 （七）其他资料
内窥镜手术动力设备已列入《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》（以下简称《目录》，国家药品监督管理局通告2021年第71号）第24项，可免于提交临床评价资料。申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。 若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应提交临床评价资料。 对于一次性使用的工具头，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料。 （八）说明书和标签
说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局6号令）、YY/T 0955及其他适用标准中有关说明书和标签的要求，应包括有效期、说明书修订或编制日期等细节。若产品含有有限使用次数的工具头或手柄，还应在说明书中明确可重复使用部件的使用次数，并提示不能继续使用的情形。一次性使用的还应明确货架有效期。 三、参考文献 [1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z]. [2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第47号）[Z]. [3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z]. [4]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号） [Z]. [5]《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）[Z]. [6]《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）[Z]. [7]《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》（国家药品监督管理局通告2021年第71号）[Z]. [8]《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）[Z]. [9]《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》（国家药品监督管理局2020年第147号）[Z]. [10]《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械〔2015〕247号）[Z]. [11]国食药监械〔2008〕314号关于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知[Z]. [12] YY/T 0955-2014《医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器》[S]. [13] GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》[S]. [14] GB /T 34986-2017《产品加速试验方法》[S]. [15] YY/T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》[S]. [16] GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》[S]. [17] YY/T
0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[S]. [18]《关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告》（国家药品监督管理局2021年第76号）[Z]. 四、起草单位 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
