国家药监局关于发布超声软组织切割止血系统同品种临床评价技 术指导原则等4项技术指导原则的通告（2021年 第93号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则等4项技术指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则 3.微波消融设备注册审查指导原则 国家药监局 2021年11月25日 微波消融设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对微波消融设备（Microwave ablation
equipment）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对微波消融设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则中所述的微波消融设备是指在影像等辅助设备引导下，通过微波消融针经皮穿刺对体内病变组织传输频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波进行消融治疗的微波主机和附件。 对于同时含有消融和浅表组织热凝功能的微波治疗设备，使用微波消融针进行消融部分适用本指导原则。 二、审查要点 （一）监管信息
1.产品名称
产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局第19号令）和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成。产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。对于仅含有微波消融功能的设备建议命名为：微波消融仪。对于同时含微波消融和其他治疗功能的设备建议命名为：微波治疗仪。对于单独注册的微波消融针建议命名为：一次性使用微波消融针。 2.分类编码
微波消融设备，按照《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为01-04-01，按第三类医疗器械管理。当微波消融针单独注册时，应参照微波消融主机按照第三类医疗器械管理。 3.注册单元划分
注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。 微波消融设备的主机和附件可以作为同一注册单元整体申报，也可拆分成不同的注册单元单独申报，例如：主机、输出线缆、脚踏开关可作为一个注册单元，一次性使用的微波消融针和测温针可作为一个注册单元。 微波消融设备可按结构组成、适用范围的不同，归入不同的注册单元： （1）冷却介质不同的微波消融设备应划分为不同的注册单元。 （2）对于单独申报的消融针，如果不同型号的产品适用范围有实质性差异，原则上划分为不同的注册单元。 4.医疗器械安全和性能基本原则清单
申请人可根据产品特性判断医疗器械安全和性能基本原则清单中各条款的适用性，证明符合性采用的方法和为符合性提供客观证据的文件由申请人根据实际情况进行填写。为符合性提供的证据如包含在产品注册申报资料中，应当在清单中说明其在申报资料中的具体位置。例如：注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。对于不适用的条款，应结合产品特点说明理由。 （二）综述资料
应描述产品主要功能、各组成部件的功能以及区别于同类产品的特征。区别于同类产品的特征是技术审评关注的重点，例如工作频率、冷却方式等。此外，还应在研发背景中描述产品有哪些改进，如何实现的，改进的意义是什么，解决了哪些技术问题或临床问题等。 应提供设备主机的内部结构图和电路图，应能体现各个关键部件。对于同时包含两种波长的微波源，或可同时支持多路输出的设备，应详细标明微波源的不同种类和不同的输出通路。 应提供微波消融针内部结构设计图及设计说明，并提供微波消融针辐射方向上的切平面（剖面上）的消融区域。应明确消融尺寸、温度标尺和基准测试条件，包括环境条件（温度、湿度、气压等）、微波源条件（输出功率、工作模式、持续时间等）等。 应明确每种微波消融针的凝固范围与作用时间的对应关系，以及凝固范围与加载功率的对应关系。 1.产品描述
微波消融设备一般由主机（含微波源）和相关附件组成。附件通常含微波消融针（含微波天线）、输出线缆、测温针、脚踏开关等部件。 微波源是主机的核心部件。常见的微波源可分为磁控管（如图1）和固态源（如图2）两类。采用磁控管的微波源，应明确磁控管的工作电压及该电压所在部位的绝缘类型（功能绝缘/其他绝缘）。固态微波源一般由振荡器、功率放大部分、环行器/隔离器组成。除微波源外，主机一般还包括供电电路、控制电路、显示单元等模块，从而实现功率、时间的设定，输出的启动和停止以及温度的监测。根据微波输出通路数量的不同、微波主机可分为单路输出和多路输出，多路输出的主机各路输出相互独立控制。
微波消融针是微波消融设备的应用部分，是一种能够使微波能量在局部组织中传输并使组织产生凝固的器件，通常为一次性使用无菌产品。微波消融针一般需要经皮穿刺操作达到目标部位，在超声、X线机或CT等影像设备的引导下对肝脏、肾脏、肺部、甲状腺等体内脏器或组织进行消融。微波消融针工作时需要冷却介质对针体进行降温以防过热，根据冷却介质不同可分为水冷式和气冷式。水冷式微波消融针（如图3）需要外接蠕动泵（循环冷却泵）（如图4）使用，水在蠕动泵的驱动下流经微波消融针针体带走多余热量。气冷式微波消融针（如图5）的冷却介质为二氧化碳等高压气体（如图6），利用高压气体减压吸热的特性（焦耳-汤姆逊效应原理）来降低微波消融针的温度。微波消融针内一般含有感温测温部件。
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