输出线缆一般采用特性阻抗为50欧姆的同轴线缆，用于将主机产生的微波能量传输到微波消融针。输出线缆可作为单独可拆卸组件，也可与微波消融针集成为不可拆卸线缆。 测温针是微波消融时穿刺到特定部位进行测温的附件，通常为一次性使用无菌产品。测温针的穿刺部位一般为消融部位临近的温度敏感组织，防止其过热损伤。 2.工作原理微波是频率在0.3GHz—30GHz的电磁波。在医疗领域，一般采用2450 MHz、915 MHz、433.9MHz这三个频率的微波能量进行治疗。目前，用于微波消融的频率为2450 MHz、915 MHz。由于微波的波长介于超短波与红外线之间，因此微波既有无线电波的特性，也有类似光波的特性。微波消融时，微波能量经过线缆传输并通过微波消融针作用于人体。 同一产品可包含两种不同频率的输出。 3.作用机理作用于机体组织时，微波可引起组织细胞中离子、水分子和偶极子的高频振荡，为克服机体组织的粘滞性而损耗的微波能量转变为热，从而产生热效应。 微波进入组织后能量逐渐衰减，衰减量与微波频率有关，还与组织的吸收率有关。频率低，微波穿透能力强，频率高，微波穿透能力弱。富含水分的组织（如肌肉）对微波吸收率较高，而乏水组织（如骨骼、脂肪）对微波的吸收率较低。 微波消融设备目前多采用频率为2450 MHz的微波进行治疗。相较于915 MHz频率，2450MHz频率的微波更容易被组织吸收并转化为热量。由于微波消融针与目标组织接触面积较小，微波消融设备较普通微波理疗设备可输出更高功率密度的微波能量，从而使目标组织在短时间内升温至蛋白质变性温度，以达到目标组织凝固、坏死的效果。 4.产品的适用范围和禁忌证申请人应当依据申报产品的特点来确定产品的适用范围，应依据临床评价资料并结合相关临床诊疗规范对其适用范围加以限定或修改。适用范围中应给出明确的应用部位及组织，例如“肝脏肿瘤”，不可直接写“实体肿瘤”等无明确部位的表述。 对于进口微波消融设备，其适用范围描述不应超出原产国上市时所批准的范围，但可依据上述要求对其进行适当的调整。 对于单独申报的微波消融设备主机和消融针，均需明确配合使用产品的相关限定。单独申报的主机需在适用范围中明确配合已批准与本设备连用的消融针使用；单独申报的微波消融针需在适用范围中明确配合使用主机的规格型号和软件版本号。对需要在屏蔽场所使用的微波消融设备，应在适用范围中明确相关要求。 微波消融设备对于主机、线缆及消融针的匹配性要求很高，随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性，因此原则上应与同一公司的主机和消融针配合使用。除非有明确的合作开发关系，否则不可配合其他公司的产品使用。微波消融设备的禁忌证或警告至少应包括： 患者体内有金属植入物、有源植入物的，除专门医嘱外，一般不可以治疗。植入心脏起搏器或心脏电极的病人不能接受微波消融治疗，也不能靠近设备工作的地方。 （三）研究资料根据所申报的产品，提供适用的研究资料。 1.产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。指标的确定依据应明确、具体，不能笼统地描述为“依据产品特点”、“依据临床需求确定”，应具体说明产品特点和临床需求。 目前常规产品适用的相关标准如表1。如有标准修订或新标准实施，应按照当下现行有效的标准执行。
表1相关产品标准
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。如有需要还可根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。对表1中不宜直接引用或全面引用的标准应作出说明。
|
