（五）产品技术要求应包括的主要性能指标

微波消融设备主要性能指标如下：

1.安全要求

安全要求应符合GB 9706.1、GB 9706.6、YY 0838标准要求。若为医用电气系统，或使用符合其他电气安全标准要求的零组件，则还应符合GB 9706.15的要求。

2．性能指标

主机性能指标应满足标准YY 0838的要求。

附件性能指标应满足标准YY 0899的要求。

含有脚踏开关的，脚踏开关应满足标准YY 1057的要求。

3.正常工作条件

应在检测方法中明确正常工作条件，包括环境温度、相对湿度、大气压力，电源电压、频率、输入功率，以及其他的环境条件限制。

4.外观和结构要求

5.其他使用功能要求

工作模式（如脉冲波、连续波、断续波、调制波）、几路输出等。

使用功能要求通常还包括软件功能。

涉及网络安全的还应包括数据接口和用户访问控制要求。

6.电磁兼容性要求

应符合YY 0505及GB 9706.6第36章的相关要求。

7.应明确的产品信息

（1）应明确产品主机所采用的微波源种类，明确输出通道数。

（2）应给出微波消融针的结构图示，明确接触人体部分的材料。

（六）检验报告

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应优先考虑结构最复杂、功能最全、风险最高、技术指标最全的型号。同一注册单元中，如果配置不同，使用功能/方式不同，主要技术指标不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。

同一注册单元内，若设备配置了多个类型的微波消融针，则配置类型最多的设备为典型型号。

同一注册单元内，与不含有计算机控制系统的台式/推车式设备相比，含有计算机控制系统（标配/选配）的设备为典型型号。

注册单元内同时含有落地式、台式设备的，应分别进行电磁兼容的检测。电磁兼容报告应与性能和电气安全检验报告进行关联。如主机可配用多个消融针，应按照安全专用标准的要求选择可配用消融针进行试验。如消融针可配多个主机，应分析配不同主机时输出模式是否相同，对于不同主机的相同模式可选择一个典型型号进行试验。

应明确产品的基本性能要求（包括确定为基本性能的功能）。微波消融设备的基本性能通常至少应包括输出功率的准确性。工作模式的选择应考虑最大输出功率模式、多路输出等最不利的情形。

应明确产品是否在屏蔽室内使用，哪部分在屏蔽室内使用，哪部分在屏蔽室外使用。进行电磁发射试验时可依据所宣称的屏蔽效能调整相应的试验限值，但同时应在产品适用范围及说明书中对屏蔽场所的要求给出相关限定。

检测报告附图中应包含显示产品软件版本的界面照片。

（七）产品生产制造相关要求

1．应明确微波消融设备的生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

例如，主机的生产和检验工艺流程可以表述为：

外购件采购/外协件加工——进货检验——半成品（部件）加工——半成品（部件）检验——整机装配（含过程检验）——整机调试（含过程检验）——整机出厂老化——整机检验——包装及检验——入库——发货。

消融针的生产和检验工艺流程为：

物料检验——同轴电缆和辐射极安装——过程检验——安装针杆、水管、测温等部件——过程检验——清洗——安装手柄——过程检验——热封包装——过程检验——灭菌——解析——成品检验——入库——发货。其中清洗、热封包装和灭菌为特殊过程，同轴电缆和辐射极安装为关键工序。

2．特别地，应识别产品生产制造和检验中的关键工序和特殊过程，并在工艺流程图中明确。

3．有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的制造和检验等具体情况。

（八）产品的临床评价要求

微波消融设备不属于免于进行临床评价目录中的产品，应按照同品种对比或临床试验方式进行评价。

（九）产品说明书和标签样稿

产品的说明书、标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）、及其他适用标准中有关说明书和标签的要求的规定，应包括使用期限、说明书修订或编制日期等细节。若产品含有有限使用次数的输出线缆，还应在说明书中明确可重复使用部件的使用次数，并提示不能继续使用的情形。一次性使用的还应明确货架有效期。

微波消融设备说明书还应包含以下内容：

1．每一个微波消融针（含选配件） 离体、活体试验的消融区域尺寸和形态与输出能量及作用时间的量效关系图，具体描述微波消融针与时间、功率相关的有效消融区域及变化趋势、过程。

2．应明确是否屏蔽室内使用，以及哪些部分适合屏蔽室内使用。如需在屏蔽环境使用，应明确所需要的屏蔽效能。

3．使用2450 MHz工作频率的微波消融设备，由于2400MHz～2500MHz为开放频段，应提醒注意对使用该频段进行蓝牙通讯的设备（医疗/非医疗设备，含移动设备、固定设备、局域网）可能造成干扰的危险。

4．该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰资料，以及有关避免这些干扰的建议，包括根据电磁发射和电磁抗扰度的声明信息进行安装和使用的说明。例如不应与其他设备接近或叠放使用的说明等。

三、审查关注点

（一）产品名称：应符合《医疗器械通用名称命名规则》。

（二）管理类别：不论按照整体申报还是单独申报，均按第三类医疗器械管理。

（三）适用标准：适用YY 0838的设备，产品技术要求中的性能指标不得低于YY 0838、YY 0899中的适用部分。

（四）关于微波源：对于采用磁控管的微波源，应在综述资料中明确磁控管的工作电压及该电压所在部位的绝缘类型（功能绝缘/其他绝缘）。应注意电介质强度的要求是否包含了对该绝缘的测试要求。

（五）关于微波消融针：热损伤和量效关系研究资料中应关注设备如何控制并保证消融范围覆盖需治疗的病患部位，以及对消融范围外过渡区域组织如何进行防护。

（六）关于使用功能（包括软件功能）：产品技术要求和软件描述文档应重点关注与临床应用有关的设备声称的各种功能的验证信息。

（七）关于系统：对于医用电气系统，应考虑医疗环境中依据设备可能的安装位置所采取的附加安全措施（附加保护接地、隔离变压器、隔离装置）的适宜性，系统中的设备使用/不使用可移式多孔插座的合理性与必要性。对于采用特定电源的医用电气设备，特定电源应具有与GB9706.1同等的安全等级。

（八）关于检测：产品部件如分为基本配置和选配配置，检测样品均应包括基本配置和选配配置在内的，完整的典型产品。电气安全类型不同的设备，应分别单独检测。如主机可配用多个消融针，按照GB9706.6-2007的要求应选择全部可配用消融针进行试验。

（九）关于适用范围：应与机型、配置相一致。应注意多功能设备与单一功能设备适用范围的不同，微波消融针配置不同的设备其适用范围可能不一致，工作频率/输出功率不同其适用范围存在的差异性。

（十）产品电气安全性能和主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准；性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性；工作频率、输出功率、驻波比、工作时间、工作模式、微波消融针的类型及材质等是否做出要求及要求是否合理。

安全要求关注：无用辐射、外壳泄漏、工作数据的准确性、对不正确输出的防止。

（十一）说明书中必须告知用户的信息是否完整，如应明确本产品使用的环境、使用人群和限制使用的情况；应明确产品一次性使用附件的使用注意事项等。

（十二）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。

四、参考文献

[1] 赵克玉,许福永. 微波原理与技术[M].高等教育出版社，2006.

[2] YY 0838-2011, 微波热凝设备（及1号修标单）[S].

[3] YY 0899-2013, 医用微波设备附件的通用要求[S].

[4] GB/T 16886.1-2011, 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[5] YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》[S].

[6]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].

[7]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第47号）[Z].

[8]《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].

[9]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）[Z].

[10]《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）[Z].

[11]《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）[Z].

五、起草单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心