2. 动物试验 动物试验可进一步验证产品的精准性、可靠性及在活体使用的安全有效性。注册申请人通过前期研究（如实验室研究等）对已识别风险的控制措施有效性进行验证后，分析并决策是否需开展动物试验。产品变更组件及其相关功能时，若可通过实验室研究等充分验证的，可不开展动物试验，如将激光定位器改为结构光定位器，并在软件中增加相应的结构光注册配准功能，可采用模型试验验证粗配准和精细配准等结果。 注册申请人根据验证目的，制定合理的动物试验方案，开展动物试验。明确动物模型和动物试验的具体信息，骨骼发育成熟的犬、小型猪是目前常用的试验动物，亦可使用其他适合的动物模型，如具有足够大小的颌骨以满足常规口腔种植手术、适应按人类应用设计的牙科种植体形态的动物。动物数量合理，能达到预期试验目的所需的最少数量。 建议由具有相关资质的口腔医生作为术者进行动物试验的手术计划、手术操作、试验结果测量和评价等。术者将术后种植体在颌骨中的位置、方向与术前计划的位置、方向进行对比，明确产品的定位精度达标值及其设定的依据，并对种植体导航定位精度及达标率、种植体植入后即刻稳定性、产品的微动识别及其他使用性能（如整机操作满意度、软件功能评价、工作稳定性、整机安全性）等进行评价。动物试验相关评价内容、注意事项等可参考缺牙模型试验。 3. 结果分析 若申报产品的测试和研究结果不差于同品种产品，则可收集同品种产品的临床数据集，以证明申报产品自身的安全有效性。若申报产品的部分测试或研究结果差于同品种产品，需结合申报产品的拟使用的临床情况、已上市同类产品的水平、申报产品的临床数据（如有）、临床诊疗要求等资料，综合分析申报产品的临床可接受性，若已有数据无法证明申报产品安全有效，必要时提交自身临床数据。 （五）同品种产品的临床数据 建议参考《医疗器械临床评价技术指导原则》要求，提交同品种产品的临床数据；临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床试验数据、临床经验数据、临床文献数据等。临床文献数据的收集应保证查准、查全文献，具有可重复性；临床经验数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。 临床数据中如有产品的规格型号、组件、性能参数、配用器械、种植类型（即刻种植、延迟种植）、修复类型、种植体植入精度和满意度、随访观察时间、不良事件及并发症等相关内容，建议列表分析。 三、参考文献 [1]《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号通告） [2]YY/T
1712-2021《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》[S] [3] ASTM
F2554-18 Standard Practice for Measurement of Positional Accuracy of Computer
Assisted Surgical Systems[S] [4] YY/T
0522-2009《牙科学 牙种植体系统临床前评价动物试验方法》[S] 四、起草单位 起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 附 缺牙模型试验报告模板 一、试验方法概述 需概述模型试验的设计目的，并确认产品的对比项目及结果符合产品宣称的指标要求。 二、试验指标 明确产品的定位精度达标值及其设定的依据。 一般采用种植体导航定位精度（包括种植体植入点偏差、根尖点偏差、角度偏差）和种植体导航定位达标率，对产品的种植精度和满意度进行描述和评价。种植体导航定位达标是指种植体植入点偏差、根尖点偏差、角度偏差同时达到预先设定的定位精度达标值。 种植体植入精度具体参数定义可参考图1或其他临床公认的方式确定。图1所示的左侧为种植体术前计划位置，右侧为种植体实际植入位置，根据两组位置的植入点和根尖点的空间坐标即可求得种植体植入点的总误差、深度误差、横向误差，种植体根尖点的总误差、深度误差、横向误差，以及种植体的角度误差。
此外，建议对产品的其他使用性能也进行记录和评价，如整机操作满意度、软件功能评价、工作稳定性、整机安全性（包括安全措施、器械缺陷）等。 整机操作满意度是指医生对口腔种植手术导航定位系统在试验过程中的操作满意度进行评价。软件功能评价是指医生使用产品软件时对软件功能使用感受，包括影像数据读取与显示，创建病例、查询及管理，手术计划制定（种植体位置与姿态计划、保存、显示等），注册配准，手术导航定位操作等。工作稳定性是指产品在使用过程中的稳定性，通过手术过程器械是否稳定（如机械臂的位姿稳定性等）、正常工作，是否存在死机等现象综合判断产品的工作稳定性。 一、试验 （一）测试模型 需给出缺牙模型的示意图，详细描述模型的技术参数。 （二）试验方法 需详细描述试验方法。 二、试验数据 列出各项指标的试验数据。 三、试验结论 汇总申报产品与对比产品的各项试验指标的对比结果（优于/不低于/低于），得出总体结论，试验指标及对比结果可以列表形式提供。 四、试验人员 需明确试验人员以及审核人员，并在报告中签名。给出试验日期和审核日期。建议由具有相关资质的口腔医生进行试验。 |
