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技术指导原则等4项技术指导原则的通告（2021年 第93号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则等4项技术指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则 国家药监局 2021年11月25日 超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则 为进一步规范超声软组织切割止血系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于超声软组织切割止血系统的同品种临床评价工作。目前已上市产品可闭合血管尺寸通常包括3mm、5mm和7mm。 二、基本原则 注册申请人需按国家有关文件的导则要求进行临床评价。注册申请人需本着科学、客观的原则，根据申报产品实际情况确定临床评价路径，提供相应的临床评价资料。 若注册申请人通过同品种的方式开展临床评价，在进行临床评价时可参考通则和本指导原则[1]。针对拟申报产品和同品种医疗器械之间的差异，注册申请人需提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性，如体外爆破压力试验和动物试验。对于最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血系统，由于其临床使用风险相对较高、技术难度相对较大，若无法通过非临床研究证明其安全有效性，可考虑通过申报产品自身临床数据进行进一步论证。 （一）对比器械的选择 注册申请人可选择一种或多种对比器械，建议选取工作原理和作用机理尽可能相同的产品作为对比器械。如果选择多个对比器械，可选择最相近的对比器械进行主要比对。对每一个对比器械给出选择说明，并证明各对比器械的不同特征和功能整合到一台器械上后不会引起新的安全性和有效性的问题。 （二）适用范围及临床使用相关信息的对比 对比申报产品和对比器械在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性。 1.适用范围：对比适用人群、适用部位、可闭合的最大血管尺寸、与人体接触方式、使用环境。对比不同模式对应的临床用途。申报产品可闭合的最大血管尺寸不应超出对比器械的可闭合的最大血管尺寸。 2.使用方法:对比产品各功能、模式的使用方法，并对使用过程进行描述。 （三）技术特征的对比 申报产品与对比器械技术特征的具体对比项目，建议重点考虑以下内容（包括但不限于）： 1.结构组成 分别对比主机、换能器和刀头的结构设计。其中刀头需详细对比波导杆、尖端设计、装配方式及各部分的材质，对比需包含图示和尺寸。图示需尽量清晰，以爆炸图或结构图的形式呈现，并标明所有组成部件。 2.性能要求 性能的实现需要主机、换能器和刀头的配合，性能指标需以“一个主机+一个换能器+一个刀头”为单位进行对比。建议对比所有工作模式和能量档位的性能参数，至少包括申报产品的标称值和申报产品与比对产品的测试值。如果仅选择典型模式和典型档位进行比对，则需详述其典型性依据。 对比产品技术要求中所有的性能指标，包括但不限于： （1）各换能器配合各超声刀头时的工作模式和能量档位的性能指标：尖端主振幅、最大尖端横向振幅、尖端振动频率、静态电功率、最大电功率等。 （2）各超声刀头的最大夹紧力和最大抓持力。 3.软件核心功能 对比产品的软件核心功能，列明功能名称、所用核心算法原理和预期用途，并至少提供申报产品核心算法的算法流程图。 同品种比对过程中使用的数据需具有科学性、独立性、公正性和可追溯性。相应的测试报告建议包括： （1）测试目的； （2）测试时间； （3）测试人员； （4）测试场所； （5）测试环境：需包含环境温度和湿度等信息，并声明对比器械与申报器械的测试环境一致； （6）测试仪器：需包含生产厂家、型号、生产日期和校准等信息，并声明对比器械与申报器械的测试仪器一致； （7）被测器械：需包含生产厂家、型号、生产日期和编号等信息，并声明对比器械与申报器械处于相同的状态，例如刀头都是全新； （8）测试方法：可参考YY/T0644、YY/T 1750或其他国内外相关标准的测试方法，并声明对比器械与申报器械的测试条件、测试方法和质量要求一致； （9）测试结果以及结论：测试结果尽量辅以图片进行展示，并对测试结果进行充分分析。 针对申报产品与对比器械之间的差异，注册申请人需提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性，从而论证其等同性。科学证据包括但不限于：体外爆破压试验、急性动物试验和慢性动物试验，试验要求见本导则附录1和附录2。如果申报产品的体外爆破压试验和急性动物试验结果非劣于对比器械试验结果，且慢性动物试验结果表明长期闭合效果可靠，则认为申报产品与对比器械基本等同；如申报产品的体外爆破压试验和急性动物试验中部分或全部结果劣于对比器械，或慢性动物试验结果未表明长期闭合效果可靠，则认为申报产品与对比器械不等同。 如果对比器械为本公司已上市同类产品，申报产品与比对产品的差异不包括关键设计结构差异、软件核心功能差异和使用方法差异，且能量输出特性基本相同（例如，申报产品与比对产品的差异仅为主机供电方式不同、波导杆长度不同），注册申请人可按照本指南要求进行体外爆破压力试验，如果申报产品的体外爆破压试验非劣于对比器械试验结果，则认为申报产品与对比器械基本等同，无需开展动物试验。 （五）同品种医疗器械的临床数据 如果判定申报产品与对比器械基本等同，则可收集同品种医疗器械的临床数据集，以证明申报产品自身的安全有效性。同品种医疗器械临床数据的收集需考虑实际闭合效果、可处理血管尺寸、术后愈合、术中出血、不良事件（需着重关注侧向热损伤和术后出血）等情况，需能证实其在真实世界中临床应用情况。 四、参考文献 [1]《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号通告） [2]《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号） [3]《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年第6号通告） [4]《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（2018年第13号通告） [5]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》 [6]《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》（2018年第37号） [7]Premarket
Notification（510（k））Submissions for Bipolar Electrosurgical
Vessel Sealers for General Surgery（August 15，2016） 五、起草单位 起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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