附1 体外爆破压力试验基本原则 体外爆破压力试验用于评估产品闭合血管的能力。该试验也可用于动物试验所用典型刀头的选择，和用于新开发的刀头与已有刀头的对比研究。 爆破压试验可分为体外和体内试验，此处仅对体外爆破压力试验进行规定。体外爆破压试验指使用设备对离体血管进行封闭，然后输注液体（例如，生理盐水），观察加压直到爆破前的压力，即为爆破压。需在血管可保持充盈状态下进行试验，使用相应的试验装置，试验装置有进液、加压功能，压力可调整，并能保持压力稳定上升直到密封失效，调整范围需能覆盖生理/病理状态下的人体血压值。 体外爆破压试验可以在生产企业内部或第三方实验室内完成。 建议选择离体猪血管作为试验材料。试验材料离体时间不宜超过24小时。如果超过24小时，则需明确试验材料保存方法及其合理性。试验组和对照组所使用试验材料的采集途径、处理方法、保存方法和保存时间需一致，且不可影响对试验材料闭合效果的评估。测试前，需对试验装置及测试工具进行校准确认。血管直径以血管正常充盈状态下的测量值为准。 试验时可根据产品预期用途选择相应尺寸的试验材料及适宜的试验材料类型。测试血管需选择直径不小于适用范围中声称可闭合的最大血管尺寸。试验组和对照组的动脉血管、静脉血管的试验数量需相同，同一类型血管（如肾动脉和颈静脉）的试验数量需相同。试验材料需能覆盖申报产品适用范围，如淋巴管等。 试验时需进行详细的试验记录并形成报告保存，报告可以表格的形式列出闭合血管的爆破压力、试验材料类型、直径、器械样本编号、物理现象（例如：黏着、炭化）、异常爆破的原因以及故障或记录（例如：第一次尝试进行封闭时发生警告，重新进行操作）。报告需明确试验材料获取的途径、处理方法、保存方法和保存时间，并分析以上内容对试验材料和爆破压测试结果的影响。报告需提供试验装置的详细信息（包括装置总体设计及进液、加压功能实现方式、提供的压力数值等），以提高试验的可复现性。 附2 动物试验基本原则 由于单纯依靠台架试验不能充分评估超声软组织切割止血系统用于临床的安全有效性，需要开展动物试验。 通过动物试验可以观察到在临床试验中不宜或难以完成的试验项目，可以更客观、完整的提供支持设备的安全性和有效性的证据。 若需要开展临床试验，动物试验需在临床试验前完成。动物试验可以为临床试验的方案提供依据，预测在临床试验中可能出现的不良事件，降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险。 （二）动物试验类型及目的 超声软组织切割止血系统可进行的动物试验包含急性动物试验和慢性动物试验。 急性动物试验和慢性动物试验可用于评估产品应用于临床安全性、有效性的剩余风险。急性动物试验，主要评估产品切割、闭合的即时效果及热损伤情况。慢性动物试验主要观察长期止血情况、组织的愈合情况。 动物试验可参考《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则》开展。 1.急性动物试验 原则上对于每一种新开发的换能器与有代表性刀头的组合，均需进行急性动物试验。 代表性刀头的选择原因，需进行详细的论证。所选择刀头与其所代表刀头需有相同的尖端设计，性能指标需基本相同。被代表的刀头爆破压力测试的结果需不劣于所选择的代表刀头。 2.慢性动物试验要求 原则上对于每一种新开发的换能器与有代表性刀头的组合，均需进行慢性动物试验。 代表性刀头选择原则及要求同急性动物试验。 [1]《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》（2018年第37号）中提及“申请人在中国申请第一个超声切割止血产品注册，原则上需要在完善的动物试验（体外爆破压力试验、急性动物试验、慢性动物试验）基础上提交申报产品的临床数据”，本指南发布后，不再对申请人提出上述要求。 |
