——国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告（2021年 第102号） 附件2 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用输尿管导引鞘注册申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对一次性使用输尿管导引鞘注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码02-12-03（02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器-03输送导引器）条目中的一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”），管理类别为二类。产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。输尿管导引鞘通常由导引鞘和扩张器组成，也可包含导丝。无菌提供，一次性使用。 本指导原则适用的输尿管导引鞘包括但不限于单腔鞘管，亦不限于单腔扩张器的输尿管导引鞘。 本指导原则不适用于含药物成分的输尿管导引鞘。本指导原则未对导丝相关内容进行阐述，若含导丝组件可参考非血管腔道导丝相关注册技术审查指导原则。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1. 注册申请人应按照填表要求填写。注册人应至少明确产品名称、分类代码等信息。 1.1注册单元划分的原则和实例 产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。医疗器械产品的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同的注册单元；产品的关键组件结构差异导致适用范围和/或性能要求不同时，原则上划分为不同的注册单元。如鞘管为单层材料或多层复合材料的，建议作为不同的注册单元。 （二）综述资料 1. 产品名称 产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械通用名称命名指导原则》、《无源手术器械通用名称命名指导原则》的要求。一般采用“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”的命名方式，特征词一般不超过3个，主要涉及使用形式、使用部位、结构特征等方面。命名举例：一次性使用输尿管导引鞘、一次性使用无菌输尿管鞘。 2. 产品结构和组成 输尿管导引鞘通常由导引鞘和扩张器组成。其中导引鞘由鞘管和鞘管座组成，扩张器由扩张器导管和扩张器中心座组成。鞘管通常由单层高分子材料或多层复合材料制成，鞘管座、扩张器导管、扩张器中心座通常由高分子材料制成。鞘管和扩张器导管表面可有亲水润滑涂层，鞘管可有显影标记。 产品按照鞘管的通道数可分为单腔、双腔及多腔输尿管导引鞘，按照扩张器导管通道数可分为单腔扩张器、双腔扩张器及多腔扩张器。常见单腔产品外形结构如图1、图2和图3所示。
注册申请人应明确产品的结构和组成，并提供相应的结构图示。在图示中标识产品各组成部件的名称、重要尺寸信息及测量位置。对于双腔或多腔结构的鞘管或扩张器导管，建议注册申请人进一步提供导管的轴向剖面图、径向截面图。 3. 产品工作原理/作用机理 产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿道的通道用，同时具有保护内窥镜和输尿管的作用。 对于采用特殊结构设计、宣称具有特定功能或采用新材料制造的输尿管导引鞘，注册申请人应详细说明其工作原理和作用。 4. 产品适用范围和禁忌证 4.1适用范围：输尿管导引鞘供在泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿道的通道用。 4.2禁忌证：本产品禁止用于不能耐受泌尿科内镜手术的患者。 注册申请人应当明确产品的适用范围，明确目标用户及操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明预期与其配合使用的医疗器械。 注册申请人应当明确该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等。明确说明该器械不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位。 5. 产品的不良事件历史记录 输尿管导引鞘在临床中出现的问题主要有：输尿管损伤（如穿孔、撕裂等）、全身炎症反应等。 1. 产品风险管理资料 应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价、生产和生产后信息。产品风险分析应包含产品原材料选择、设计开发、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输存储、使用和最终处置等产品生命周期的各个环节。 注册申请人在进行风险分析时，至少应考虑表1中主要危险（源），企业还应根据自身产品特点确定其他危险（源），详述危险（源）发生的原因、危害水平、采取的降低危险（源）的措施以及剩余危害可接受性评定。确保风险降低到可接受的程度，或经风险分析，受益大于风险。
|
