表1 产品主要危险（源）（举例）
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危险（源）
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可预见的事件序列
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危险情况
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伤害
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生物学和化学危险（源）
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产品原材料及初包装材料不具有良好的生物相容性
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生物相容性差的材料接触患者
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出现中毒、过敏等症状，危害患者健康，严重时危及生命
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生产过程中原材料、包装材料等受到微生物污染，导致产品菌落超标，产品灭菌不彻底
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受微生物污染的器械应用于人体
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患者被感染，严重时导致发热、休克
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生产环境的微生物超标，导致灭菌不彻底，产品带菌
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受微生物污染的器械应用于人体
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患者被感染，严重时导致发热、休克
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包装材料不适合所用的灭菌方式，灭菌后包装材料完整性被破坏
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受微生物污染的器械应用于人体
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患者被感染，严重时导致发热、休克
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产品未灭菌，或未按已确定的工艺实施灭菌，导致产品无菌性能不合格
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受微生物污染的器械应用于人体
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患者被感染，严重时导致发热、休克
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对环氧乙烷残留量的控制未确认，或未能按确认的结果实施控制，解析不充分，致使环氧乙烷残留量超标
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超限量的环氧乙烷输入人体
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产生毒性或刺激
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未按照工艺要求配料，添加剂或助剂使用比例不正确
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化学残留物超标的产品使用于人体
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产生毒性或刺激
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产品及包装材料中有害物质析出
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含有有害化学物质的产品使用于人体
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产生毒性或刺激
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在标签注明的有效期内，包装材料破损或包装材料老化已不能保持无菌
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患者使用带菌的产品或产品质量问题影响使用
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患者被感染，严重时导致发热、休克
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操作危险
（源）
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导引鞘鞘管和鞘管座脱落；
扩张器导管和中心座脱落；
扩张器和导引鞘配合不好，无法撤回
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导引鞘和/或扩张器留入患者体内
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需要二次手术或借助其他工具取出体内留置物
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由不熟练/未经培训的人员使用
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操作不熟练、操作失误
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手术失败，造成医源性输尿管损伤
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尺寸选择或产品使用不当
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手术失败
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损伤输尿管腔道，引起炎症反应
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鞘管内表面粗糙
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损坏配套内窥镜器械
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缩短内窥镜使用寿命
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鞘管过硬无法顺畅放置
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损伤输尿管
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损伤输尿管腔道，引起炎症反应
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产品不具备显影效果或显影效果不佳
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医护人员在操作时看不清到达的部位
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延长手术时间，增加患者痛苦，提高手术难度
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使用后的产品没有按照要求集中销毁
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随意丢弃的产品上带有细菌
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造成环境污染或者细菌的交叉感染。
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一次性使用产品被多次使用
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被多次使用的产品接触患者
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引起交叉感染
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信息危险
（源）
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标签或说明书标识不完整，如未包括产品使用期限、一次性使用等；
使用说明不完整或错误的操作信息，警告信息不充。
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使用超期产品；
未按要求贮存产品；
未能正确使用相应规格的产品
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患者被细菌感染，产品达不到预期用途
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2.医疗器械安全和性能基本原则清单 应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 3. 产品技术要求 产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。产品技术要求中应明确型号规格及其划分说明、产品性能指标及检验方法、产品描述一般信息（原材料、结构组成、附件、结构图等）。 注册申请人应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的性能指标和检验方法。对注册申请人宣称的产品的所有技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，产品技术要求中的试验方法均应为已验证的方法，可参照YY 0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》等相关标准。检验方法应具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。若以下相关性能指标要求（包括国家标准或行业标准中规定的要求）不适用，企业应在研究资料中对不适用情况进行合理的说明。 性能指标应至少包括以下要求： 3.1物理性能 3.1.1外观 3.1.2尺寸：至少包含鞘管工作长度、鞘管外径、鞘管最小内径以及鞘管各腔道内径（如适用），扩张器工作长度、扩张器最大外径、扩张器尖端内径或各腔道内径（如适用）、扩张器伸出鞘管长度（如适用）。 3.1.3鲁尔接头/座 3.1.4通畅性 3.1.5无泄漏 3.1.6牢固度/断裂力：至少包括鞘管管身、鞘管与座连接处的断裂力、扩张器管身以及扩张器与座连接处的断裂力。 3.1.7韧性/耐弯曲性 3.1.8配合性（包括扩张器与导引鞘之间的配合性、扩张器与导丝之间的配合性） 3.1.9射线可探测性（如适用） 3.1.10涂层性能（如适用） 3.1.11根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求 3.2化学性能 3.2.1重金属含量 3.2.2酸碱度 3.2.3蒸发残渣 3.2.4还原物质（如不适用，应说明理由） 3.2.5紫外吸光度 3.2.6环氧乙烷残留量（如适用） 3.3无菌
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