——国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告（2021年 第102号） 附件4 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用微创筋膜闭合器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对一次性使用微创筋膜闭合器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于按第二类医疗器械管理，与腹腔镜配套使用，供腹腔手术切口闭合的一次性使用微创筋膜闭合器。分类编码：02-15。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.申请表 1.1产品名称要求 产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。产品特性、使用特点、性能和预期用途相似或相近的，建议采用相同的通用名称，如一次性使用微创筋膜闭合器、一次性使用微创筋膜缝合器等。 1.2产品的结构及组成 一次性使用微创筋膜闭合器（以下简称“筋膜闭合器”）产品通常包括闭合固件（翼式或盾式）和缝线穿引装置（穿引针或抓取器）两部分。闭合固件主要由器身、传动器、近端翼组成。缝线穿引装置主要由头部、杆部和手柄组成，穿引针一般为实心不锈钢针，头部有线槽，抓取器通过手柄操作传递、控制头部工作，头部为钳喙。产品经灭菌，一次性使用。 2.产品列表 以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。 3.注册单元划分的原则和实例 筋膜闭合器的注册单元以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。注册申请人应根据上述原则，按照产品自身特点划分注册单元。如，闭合固件不同（翼式、盾式），产品应划分为不同的注册单元。 （二）综述资料 1.产品技术原理 筋膜闭合器（翼式结构）：闭合固件通过微创口进入腹腔内，张开近端翼后形成支撑；由缝线穿引装置，将缝合线通过闭合固件上的导引孔经出线口由腔外带入腔内，缝合线两端线头分别夹持于近端翼两侧的夹持块上，收拢近端翼抽出闭合固件，将缝合线头端带出腔外，线头打结后即可实现缝合。 筋膜闭合器（盾式结构）：将缝合线预先缠绕于闭合固件的近端翼（闭合固件为非张开状态），通过微创口进入腹腔内，张开近端翼后形成支撑；缝线穿引装置通过闭合固件上的导引孔由腔外进入腔内，将缝合线从近端翼上夹取带出腔外，收拢闭合固件，线头打结后即可实现缝合。 2.型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。 产品常见结构示意图如下：
1.包装说明 说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。 2.研发历程 阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品（如有）的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。 3.产品的适用范围 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。 4.预期使用环境 预期在医疗机构使用。 5.禁忌证 应当明确说明该产品不适用的情况，如非腹腔镜手术。 6.不良事件情况 应识别与产品使用相关的不良事件。 （三）非临床资料 1.产品风险管理资料 根据YY/T 0316《医疗器械
风险管理对医疗器械的应用》附录E表E.2初始事件和环境示例，对筋膜闭合器已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害（见表1），注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。 |
