表1 产品的主要风险
2.产品技术要求 应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的性能指标与检验方法。对宣称的产品的所有技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。性能指标应不低于相关的国家标准和行业标准，检验方法宜优先采用行业标准中的方法，若采用其他方法则应选择经验证的方法并说明原因。对于相关国家标准、行业标准中不适用的条款，应说明不适用的原因。 2.1产品型号/规格及其划分说明 注册申请人应明确筋膜闭合器的型号和规格，及其划分说明。对同一注册单元中存在多种型号和规格的产品，应明确各型号和各规格之间的所有区别（如结构、尺寸等，必要时可附相应图、表进行说明）。 2.2主要性能指标 通常应考虑（但不限于）以下性能指标： 2.2.1 外观 2.2.2 基本尺寸 2.2.3 模拟使用性能 2.2.4 物理性能 2.2.4.1 各组件间连接牢固性 2.2.4.2 表面粗糙度 2.2.4.3 硬度、韧性、针尖强度（穿引针适用） 2.2.4.4 刚性、韧性（抓取器适用） 2.2.4.5 刺穿力 2.2.5 金属部件的耐腐蚀性能 2.2.6 无菌 2.2.7 化学性能 根据不同材料特性、生产工艺，结合实际情况制定化学性能要求。具体开展的项目包括：外观（浊度、色泽）、酸碱度、重金属、还原物质、蒸发残渣、紫外吸光度。 2.2.8 环氧乙烷残留量（若适用） 2.3同一注册单元内产品检验典型性确定原则和产品检验报告 同一注册单元应按产品风险与性能指标的覆盖性来选择典型产品进行检验。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元其他产品安全性和有效性的产品，需考虑选择功能最齐全、结构最复杂、原材料类别最多的产品，若不能完全覆盖，还需选择其他型号进行差异性检验。如，缝线穿引装置不同（穿引针、抓取器），应进行差异性检验。 3.研究资料 31化学和物理性能研究 应当提供产品化学和物理性能研究资料，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。应根据产品的结构特征、预期用途，提交相应的研究资料，如刺穿力。 3.2生物相容性评价研究 预期与人体直接或间接接触的部分，均需要进行生物相容性评价，必要时进行生物学试验。生物相容性评价资料应包括： （1）生物相容性评价的依据和方法。 （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。 （4）对于现有数据或试验结果的评价。 本产品属于短期外部接入组织产品，目前根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，需考虑的生物学评价试验项目应包括但不限于：细胞毒性、致敏、皮内反应。 3.3灭菌工艺研究 描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。筋膜闭合器的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。提供灭菌确认报告，报告内容应符合GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌
辐射》系列标准等标准的规定。若灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的具体处理方法和条件，并提供研究资料。 3.4产品货架有效期和包装研究 货架有效期验证试验应采用与常规生产相同的终产品进行，可提供加速稳定性试验的试验方案和试验报告。方案设计参考标准YY/T
0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》进行，其中“室温或环境温度（TRT）”应选择能代表实际产品储存和使用条件的温度。验证项目包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的，还需进行生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、泄漏试验等，包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。 3.5其他资料 结合申报产品的特点，提交证明产品安全性、有效性的其他研究资料。 （四）临床评价资料 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，注册申请人无需提交临床评价资料。 （五）产品说明书和标签样稿 产品说明书和标签的内容应符合YY/T 0171《外科器械 包装、标志和使用说明书》、YY/T 0466.1《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》及相关法规要求。 说明书中应明确产品的主要性能、结构及组成、适用范围、禁忌证、注意事项、警示性及提示性说明。 注意事项、警示性及提示性说明的一般内容如下： 1. 产品规格选择； 2. 开启包装的注意事项； 3. 配合使用的缝线要求； 4. 筋膜闭合器使用中的注意事项，如建议腹腔镜直视下操作等； 5. 筋膜闭合器使用后的注意事项，如产品用后处置等； 6. 依照使用方法操作； 7. 产品为一次性使用医疗器械，不得重复使用； 8. 灭菌内包装如有破损，严禁使用； 9. 超过灭菌有效期的产品严禁使用。 （六）质量管理体系文件 按照相关法规要求提交。如适用，应当提供外包生产、重要组件生产、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商信息，以及生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况等。 三、参考文献 [1]GB/T 14233.1-2008，医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法[S]. [2]GB 15811-2016，一次性使用无菌注射针[S]. [3]GB/T 16886.1-2011，医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S]. [4]GB 18279.1-2015，医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求[S]. [5]GB 18280.1-2015，医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S]. [6]GB 18280.2-2015，医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量[S]. [7]GB/T 18457-2015，制造医疗器械用不锈钢针管[S]. [8]GB/T 19633.1-2015，最终灭菌医疗器械包装 第1部分 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S]. [9]GB/T 19633.2-2015，最终灭菌医疗器械包装 第2部分 成型、密封和装配过程的确认的要求[S]. [10]YY/T 0043-2016，医用缝合针[S]. [11]YY/T 0681.1-2018，无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南[S]. [12]YY/T 1710-2020，一次性使用腹部穿刺器[S]. 四、编写单位 福建省药品审评与监测评价中心 |
