——国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告（2021年 第102号） 附件6 本指导原则旨在指导注册申请人对非血管腔道导丝产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对非血管腔道导丝产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是注册申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，编码为02-12-03和02-12-05项下经自然腔道起支撑、引导作用的导丝类产品。 本指导原则不适用于不与人体直接接触，仅起支撑作用的导丝。不适用于经人工通道的导丝，但可以参考本指导原则对人工通道所用的导丝产品进行技术审查。对于既包含自然腔道又包含经人工通道的用途的导丝，可根据实际适用情况分别参考。 二、注册审查要点 （一）监管信息 注册申请人应描述非血管腔道导丝的产品名称、分类编码、管理类别、规格型号、结构及组成等信息。 1.产品名称 产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《无源手术器械通用名称命名指导原则》，可采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品的使用特点和预期用途为依据命名。一般采用“使用方式（如有）+使用部位+其他特征词+核心词”的命名方法，特征词一般不超过3个。如果一个产品可用于多个使用部位，产品名称可以不体现使用部位，但产品适用范围必须写明使用部位。 命名举例：内窥镜用亲水导丝、内窥镜用泌尿道亲水导丝、消化道疏水导丝、泌尿道亲水弯头导丝等。 2.分类编码及管理类别 依据《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录02-无源手术器械，一级产品类别12-手术器械-穿刺导引器，二级产品类别03-输送导引器和05-内窥镜用导引器，申报产品按第二类医疗器械管理。 3.型号规格 应明确申报产品的型号、规格。 4.结构及组成 结构组成中部件名称应规范，如有附件及选配件，应列明具体部件名称。申报资料中各项文件中结构及组成应一致。 5.注册单元划分 产品注册单元划分应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》。产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。例如：用于与内窥镜配套使用，支撑、引导器械进入消化道的导丝与用于在X射线监视下，支撑、引导器械进入泌尿道的导丝应划分为不同的注册单元。 （二）综述资料 1.概述 注册申请人应描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2.工作原理 导丝为导引器械，利用导丝的可操控性、支撑性等特点，引导导管或其他器械进入腔道。 3.结构及组成 非血管腔道导丝基本结构为芯丝，根据产品设计可有绕丝或聚合物护套，可有涂层、可有弹性软头等部分。 产品组件介绍及部分已上市产品举例见附录A。
4.型号规格 应从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标等方面详细列表说明各型号规格间的异同点。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各型号规格的不同之处加以描述。应明确产品型号/规格的表述方式、划分依据。 5.包装说明 应提供有关产品包装的信息，如描述产品包装的材料，说明包装清单和包装方式，提供包装图示等。如有配件，还应提供与该产品一起销售的配件包装情况。应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 6.产品的适用范围、禁忌证 适用范围：用于支撑、引导器械，进入非血管腔道。制定适用范围时其描述内容应包括配合使用器械（如有）、使用部位、用途。其描述应根据产品自身特点,与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。 禁忌证：生产企业应根据产品具体情况明确产品中可能存在的禁忌证。 7.参考的同类产品情况 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。申报产品应与已在中国境内上市的同类产品或前代产品进行对比分析，应结合《医疗器械临床评价技术指导原则》附件2申报产品与同品种医疗器械的对比项目，详述产品间差异，重点说明申报产品的新功能、新应用、新特点。 8.产品的不良事件历史记录 非血管腔道导丝产品在临床中出现的问题主要有：导丝弯曲、导丝断裂、涂层脱落、聚合物护套脱落、破损、腔道黏膜损伤、过敏等。 注册申请人应跟踪整理已上市同类产品的不良事件、召回、警戒等相关信息，并将其作为风险管理的输入资料，进行风险评估和控制。
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