（三）非临床资料 1.产品研究资料 应当从技术层面论述申报产品的原材料控制、设计、技术特征、产品性能指标及制订依据、生物相容性评价研究、灭菌工艺研究、有效期和包装研究等内容。至少应包含但不限于以下内容： 1.1原材料控制 说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料（包括加工助剂等）的基本信息，如名称、供应商、符合的标准等。产品组成材料可以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。若产品结构采用分层/分段结构的，应逐层/逐段分别进行描述；若产品组成材料为混合物的，应明确各组分及其比例。若有涂层的，应列明涂层主要化学成分和比例信息，及制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、着色剂等。 原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，可提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议，所用原材料的质量控制标准和检验报告。 对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于产品预期用途的相关研究资料，可参考提供该材料适于人体使用的相关研究资料，如新材料的生物相容性研究资料，毒理学分析，可沥滤物分析，临床应用史等。 1.2产品性能研究 产品功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标可参考YY 0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》及相关国家、行业标准予以确定。应当提供产品技术要求中的性能指标及检验方法确定依据，对于自建方法，宜提供相应的依据及方法学验证资料。性能研究宜采用终产品，选择典型产品。产品的性能研究应不限于所列举项目，注册申请人应根据具体产品特性，考虑需增加的性能研究项目，对于以下列举的项目中，如有不适用项，应说明具体理由。对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标，应将其列入产品技术要求。 1.2.1设计特征 应列明产品各部件的名称、材料、结构和功能，提供图样，内容应足够详尽。提交各部件功能与实现功能的工作原理、途径与技术指标的制定依据与验证的详细描述。如产品具有特殊结构、组件、功能等，应提供相应结构特征、参数和性能分析，以及针对性设计和验证的内容。 产品设计验证建议还应包括对适用人群生理特点的分析，以及针对性设计输出的内容。 产品在腔内起到的作用有建立入路、到达病变、通过病变以及输送腔内器具。根据这四部分作用，建议提供模拟使用性能的验证文件，如推送性、支撑性、操控性、柔顺性等。与已上市产品对比，材料、结构、用途等都相同的，可以不做研究。 1.2.2物理特性 1.2.2.1应有各部件外观，尺寸（如外径、长度等），导丝的抗弯曲性、抗破裂性、峰值拉力（导丝上会导致失效的关键连接处）、耐腐蚀性（对于芯丝中与人体腔道有接触的金属部分）等指标。如包含特殊组件、结构和功能，应规定相关要求。 1.2.2.2涂层特性 如产品带有涂层，应开展使用性能（润滑性能、持久性能）、稳定性、安全性等控制涂层破裂、脱落的相关研究。 1.2.3化学性能要求 根据不同材料特性及工艺条件，决定具体的化学性能研究项目，如酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属含量等，如有不适用，请说明原因，并提供相关研究资料。用环氧乙烷灭菌的产品，需对环氧乙烷及2-氯乙醇（如适用）残留量进行研究。 若材料配方中使用了已知的潜在毒性物质，如特殊原材料的化学添加物、粘合剂、增塑剂等，建议选择相应物质用量最大的型号，采用适宜浸提溶液，以及经过方法学验证的检测方法，检测其溶出总量，并进行人体使用安全性评估，或提供相同材料配方的同类产品的安全使用支持文件。 1.2.4其他性能要求 包括无菌要求及根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。 1.3生物相容性评价研究 生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。若开展生物学评价试验，应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价
第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，至少进行细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应的生物学评价研究。 1.4灭菌工艺研究 应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），无菌保证水平需达到10-6，应提供灭菌确认报告。如采用环氧乙烷灭菌工艺，应参照相关规定要求进行研究，明确残留物要求及采取的处理方法，并提供研究资料。当使用环氧乙烷灭菌的医疗器械中存在2-氯乙醇时,也要规定2-氯乙醇的最大允许残留量（可参考GB/T 16886.7的要求），明确采取的处理方法，并提供研究资料。如产品生产过程中没有含氯物质（如含氯清洗剂等），可不研究2-氯乙醇的残留。 1.5产品有效期和包装研究 1.5.1有效期研究 建议参照《无源植入物货架有效期注册审查指导原则》开展相关研究。对于包装的有效期验证，建议注册申请人提交在选择恰当的材料和包装结构合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件真实下发生产品老化的机制相匹配一致。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究其包装的有效期验证，应以实时老化方法测定和验证。 1.5.2包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。 产品包装验证可依据有关标准进行（如GB/T 19633系列标准等），提交产品的包装完整性验证报告。 2.产品的主要风险 非血管腔道导丝产品在进行风险分析时应符合YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。 注册申请人在进行风险分析时，至少应考虑表1中的主要危险（源），注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危险（源）。针对产品的各项风险，应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。 表1 产品主要危险（源）
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