3.产品技术要求应包括的主要性能指标 本条款给出非血管腔道导丝产品需要满足的性能要求，其他性能要求注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），应说明理由。 注册申请人编制产品技术要求时应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容，常见的非血管腔道导丝通用技术指标应有以下几点（包括但不限于此）： （1）外观。 （2）尺寸。 （3）导丝峰值拉力：应对导丝上会导致失效的关键连接处参考YY 0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》中8.6项制定导丝最小峰值拉力。 （4）破裂试验（可参考YY 0450.1）。 （5）弯曲试验（可参考YY 0450.1）。 （6）化学性能。 根据不同材料特性及工艺条件，决定具体的化学性能研究项目，如酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属含量等，具体指标的选择可以参照相应的国家、行业标准及已上市同类产品情况。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。 （7）产品应无菌。 （8）对于芯丝中与人体腔道有接触的金属部分，除满足通用要求外，技术指标还应包括：耐腐蚀性。 （9）根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。 4.同一注册单元内检验代表产品确定原则和实例 若申报的产品包括多个型号，产品检验选取的典型性型号应当能代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性，并说明典型性型号选择的依据。组成材料、结构、性能等具有差异的产品，建议分别选取典型性型号，进行差异性检测。例如： 非血管腔道导丝的按头端的形状分为：直头导丝、弯头导丝。弯头导丝能代表直头导丝产品的安全性和有效性，能够覆盖直头导丝的产品技术要求，则选择弯头导丝作为典型性样品。 （四）临床评价资料 1.对列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称目录）的非血管腔道导丝产品，注册申请人无需提交临床评价资料。 对于申报产品主体材料（包括商品名/牌号）、主体结构与《目录》中已获准境内注册的产品存在差异时，建议在符合临床需求的生理解剖模型中开展模拟使用对比验证，或其他科学的验证方法，以证明差异部分不影响产品的安全性与有效性。 2.对于新型结构设计、新型作用机理、新材料等不属于《目录》的产品，应按照《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床评价技术指导原则》等法规的相关规定开展临床评价。 （五）产品说明书和标签要求 产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY/T 0466.1《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》的要求。同时包装信息可参考YY 0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》标准中适用部分。 说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述；储存和运输条件不应超出产品货架有效期验证范围。 注意事项应至少包括以下内容： 1.使用前首先阅读说明书，了解使用方法； 2.包装如有破损、脏污、潮湿等异常情况禁止使用； 3.操作者应为专业人员； 4.产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用（如适用）； 5.产品在有效期内使用，超出有效期严禁使用； 6.产品在使用过程中请勿随意改变其结构。 （六）质量管理体系 生产制造信息 1.生产工艺 应明确非血管腔道导丝产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，注明关键工艺和特殊工艺，说明过程控制点。并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。 2.生产场地 生产场地的介绍应与生产者资格证明文件和政府批准文件载明事项保持一致。若申报产品具有多个研制、生产场地，应分别说明每个场地的详细情况。 三、参考文献 [1]GB 18279.1，医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求[S]. [2]GB/T 14233.1，医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法[S]. [3]GB/T 14233.2，医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法[S]. [4]GB/T 16886.1，医疗器械生物学评价
第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S]. [5]GB/T 16886.5，医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S]. [6]GB/T 16886.7，医疗器械生物学评价
第7部分：环氧乙烷灭菌残留量[S]. [7]GB/T 16886.10，医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S]. [8]GB/T 19633.1，最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S]. [9]GB/T 19633.2，最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求[S]. [10]YY 0450.1，一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械[S]. [11]YY/T 0316，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S]. [12]YY/T 0466.1，医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S]. [13]YY/T 0586，医用高分子制品 X射线不透性试验方法[S]. [14]YY/T 0615.1，标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求[S]. [15]YY/T 0681.1，无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南[S]. [16]YY/T 1536，非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型[S]. 四、编写单位 河南省食品药品审评查验中心
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