7.禁忌证 （1）急性尿路感染、手术部位急性炎症（如包皮及龟头感染等）、水肿期患者禁用； （2）隐匿性阴茎者禁用； （3）患有系统性疾病（如出血倾向、低蛋白血症、严重心血管疾病等）及精神疾病等禁忌手术者禁用； （4）糖尿病患者在血糖未控制至正常范围之前禁用； （5）阴茎癌患者禁用； （6）近期使用过有抗凝血功能药物者禁用； （7）对产品使用的原材料过敏者禁用。 8.产品的不良事件历史记录 根据文献记载及相关生产企业不良事件信息分析，包皮切割吻合器产品在临床中出现的可疑不良事件主要有：无法有效切断组织，无法正常吻合，落钉漏钉，手柄断裂，保险扣滑落，组件无法预期使用，使用完毕产品无法退出，无菌包装破损，吻合钉在规定的时间内无法自行脱落等。申请人应当收集并全面分析上报包皮切割吻合器相关可疑不良事件，以促进该类产品的进一步技术更新，最大限度地控制医疗器械潜在风险，保证该类产品安全有效地使用。申请人在风险分析时应关注同品种产品的不良事件历史记录。 （三）非临床资料 1.产品风险管理资料 申请人应建立风险管理控制程序，并对包皮切割吻合器产品的设计开发、原材料采购、生产加工、包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期全过程实施风险管理（按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求）。申请人在产品注册上市前，应对风险管理过程进行评审。应建立风险管理文档，风险管理文档应至少包括以下信息： 1.1可能影响产品安全性的特征问题清单。应判定医疗器械与安全性有关特征的问题，但识别风险的来源并不局限于此（参考YY/T 0316附录C）。 1.2产品有关的已知和可预见危害的清单。危险（源）分析是否全面，申请人应编写在正常使用和非正常使用两种条件下，与产品有关的已知的和可预见的危险（源）文件（参考YY/T 0316附录E）。已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面： （1）设计和开发不当产生的危害。 （2）原材料的生物学和化学危害：材料或材料来源变化；材料的生物相容性和对生殖器官的影响。 （3）生产制造可能产生的危害：污染；微粒残留；添加剂、粘接剂、助剂、辅剂的残留；工艺用水；生产环境洁净度；灭菌方式对产品不适宜，灭菌不完全，环氧乙烷残留量不合格等。 （4）不正确使用产生的危害：产品选择与使用不当；未按照说明书中操作方法操作；重复使用等。 （5）运输和贮藏产生的危害：包装破损；贮藏环境不当；标识不清等。 1.3风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。申请人应在产品生命全周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。 表2示例性地给出了包皮切割吻合器产品可能涉及的部分危险、可预见的事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系（根据YY/T 0316附录E）。申请人还应结合自身产品特点确定其他危险，并针对各项危险，采取控制措施，确保危险降低到可接受的程度。 表2 部分危险、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系
2.产品技术要求 根据《医疗器械注册与备案管理办法》的要求，产品技术要求应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上，申请人应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。产品技术要求及试验方法均应经过验证。常见的技术指标包括但不限于： 2.1外观及尺寸 2.1.1产品外表面应平整、光滑，无锋棱、毛刺及裂纹。器身上如有标志或刻度，应清晰。 2.1.2环形切割刀切口直径。 2.1.3吻合钉数量、尺寸。 2.2物理性能 2.2.1硬度：由申请人根据不同材料特性及设计需求，制定抵钉座、环形切割刀的硬度要求。 2.2.2表面粗糙度：与患者接触的产品金属组件外露表面粗糙度Ra应不大于0.8 μm。 2.2.3环形切割刀锋利度：环形切割刀刃口应锋利，不得有卷刃、崩刃，当切割3—0真丝捻制不涂层缝合线时，其切割力应不大于1.6 N。 2.3化学性能 2.3.1耐腐蚀性能：与患者接触的产品金属组件的耐腐蚀性能（参考YY/T 0149中5.4 b）的规定）。 2.3.2由申请人根据不同材料特性决定是否对产品中组件、配件的化学性能（重金属、酸碱度、紫外吸光度等）提出要求。若灭菌使用的方法容易产生残留，应明确残留物的名称及残留量要求。 2.4使用性能 2.4.1产品的需装配组件（龟头罩等）与器身架应能顺利地装配和拆卸；各移动部位应能顺利推动，不得有卡阻、松动现象。 2.4.2产品的保险扣开闭应灵活，使用应安全；弹簧应有足够的弹性，松开手柄时能迅速复位。 2.4.3产品应具有良好的吻合和切割性能，吻合后的吻合钉应成规定的形状。 2.5无菌 |
