3.型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、功能、产品特征和性能指标等内容。 4.包装描述 以图示及文字描述的方式说明所有产品组成的包装信息。 5.研发历程 应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品（如有）的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标，以及适用范围等方面的异同。 6.适用范围和禁忌证 6.1适用范围：用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿敏感症状。 6.2适用人群：适用于有牙本质敏感症的人群。 6.3预期使用环境：一般在医疗机构、牙科诊所内使用；部分产品可能多次使用或家用，应说明谨遵医嘱或在专业人士指导下使用。 6.4禁忌证：应明确产品可能存在的禁忌证，至少包括已知对脱敏剂成分过敏者禁用。 7.不良事件情况（如适用） 应当提交申报产品的上市、销售、不良事件和召回等相关情况分析资料。 （三）非临床资料 1.产品风险管理资料 应对牙科脱敏剂进行风险分析（参照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》），对产品生命周期全过程实施风险管理。以下依据YY/T 0316附录E列举了牙科脱敏剂的主要危害举例（见表1）。 表1牙科脱敏剂的主要危害举例
注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害，可通过产品设计控制、产品原材料选择、产品技术性能指标的制定、正确的标签标识、生产和检验控制、产品说明书等多项措施以降低风险至可接受水平。 2.产品技术要求及检验报告 2.1产品技术要求 产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的法规要求。注册申请人应依据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求和检验方法。建议在产品技术要求型号规格及划分说明中列明各组分的名称、含量，各组分比例之和应为100%。本指导原则给出脱敏剂需要考虑的产品基本技术性能指标，注册申请人根据自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标，且性能指标不得低于强制性国家标准、行业标准。 脱敏剂产品性能指标至少应包括以下几点： 2.1.1外观及性状：制造商根据产品实际进行描述。 2.1.2装量：应明确装量及允差。 2.1.3主要功能成分含量范围：如总氟含量、可溶氟/游离氟含量、钾含量、锶含量或精氨酸含量等。 2.1.4 pH值：制造商应明确pH值范围。 2.1.5重金属总含量（以铅计）、砷含量、镉含量（如适用）：结合产品原材料、生产加工工艺等明确接受限。 2.1.6微生物限度：需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数结合产品原材料、生产加工工艺等明确接受限，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。 2.1.7牙本质片相对通透值或牙本质小管堵塞率（如适用）。 2.1.8若产品的作用机理为涂布后成膜以快速封闭敏感区，建议考虑涂膜厚度、均匀性、涂层滞留时间。 2.1.9配套使用部件的相关要求（如适用）。 2.2检验报告 2.2.1检验报告可以是注册申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 2.2.2同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。在产品组成成分相同的情况下，可选取合适装量的产品作为典型产品进行检测；不同性状的产品应分别进行检测。
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