新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)(国卫办医函〔2021〕612号) ... ... ... ...

2021-12-29 14:17| 发布者: 国正行| 查看: 14550| 评论: 0|来自: 国家卫生健康委员会

摘要: 国家卫生健康委合理用药专家委员会牵头对《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》2020年版进行修改完善制定了其2021年版:第一部分:新型抗肿瘤药物临床应用基本原则;第二部分各系统肿瘤的药物临床应用指导原则 ... ... ...


九、阿贝西利 Abemaciclib

制剂与规格:片剂:50mg100mg150mg

适应证:HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌:(1)与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。(2)与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

合理用药要点:

1.在接受阿贝西利治疗前,应在有资质的病理实验室进行检测证实HR阳性、HER2阴性患者方可使用。

2.阿贝西利治疗应该由具有抗肿瘤治疗经验的医师起始使用并进行治疗期间的监测。阿贝西利与内分泌治疗联合使用时的推荐剂量为150mg/次,每天两次。如果患者呕吐或漏服某一次阿贝西利,不应补服,下一次服药时间按计划服药即可。阿贝西利可在空腹或进食情况下给药。阿贝西利不应随葡萄柚或葡萄柚汁同服。

3.轻度(Child-Pugh A级)或中度(Child-Pugh B级)肝功能损伤患者无须调整剂量;重度(Child-Pugh C级)肝功能损伤患者建议降低给药频率至每天1次。

4.应在以下时间监测全血细胞计数,包括:开始阿贝西利治疗之前、治疗最初2个月内每2周一次、接下来2个月内每月一次以及出现临床指征时。在开始治疗前,建议中性粒细胞绝对计数应≥1.5×109/L、血小板计数应≥100×109/L且血红蛋白应≥80g/L。中性粒细胞减少症经常被报告,治疗开始至3级或4级中性粒细胞减少症发生的中位时间为2933天,至缓解的中位时间为1115天。对于发生3级或4级中性粒细胞减少症的患者,建议暂停给药,直至毒性降低至2级或以下。重新给药时考虑是否需要降低剂量。

5.常见不良事件为腹泻,发生率在治疗的第1个月内最高,随后降低。在各项研究中,治疗开始至首次腹泻事件发生的中位时间为68天,腹泻持续中位时间为912天(2级)和68天(3级)。通过支持治疗(例如洛哌丁胺)和/或调整剂量,腹泻可缓解至基线或较低级别。如果发生腹泻,应当尽早采取支持性措施。这些措施包括以下:在首次出现稀便症状时,患者应当开始抗腹泻治疗。鼓励患者饮用液体(例如,每天810杯白开水)。如果接受抗腹泻治疗后,腹泻未能在24小时内缓解至至少1级,则应当暂停药物,直至腹泻缓解至至少1级。

6.应避免合并使用强效CYP3A4抑制剂。如果不能避免使用强效CYP3A4抑制剂,阿贝西利的剂量应降低至100mg/次,每天两次。如果终止CYP3A4抑制剂治疗,阿贝西利剂量应升高至开始CYP3A4抑制剂治疗前所使用的剂量(在该CYP3A4抑制剂的35个半衰期之后)。


十、西达本胺 Chidamide

制剂与规格:片剂:5mg

适应证:联合芳香化酶抑制剂用于HR阳性、HER2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

合理用药要点:

1.在接受西达本胺治疗前,经病理学证实HR阳性、HER2阴性患者方可使用。

2.本品起始剂量是每次服药30mg,每周服药两次,两次服药间隔不应少于3天(如周一和周四、周二和周五、周三和周六等)。每4周为一个用药周期。若病情未进展或未出现不能耐受的不良反应,建议持续服药。餐后30分钟服用。

3.常见的不良反应主要是血液学不良反应,因此建议在使用本品前行血常规检查,指标满足以下条件方可开始用药:中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L,血红蛋白≥90g/L。用药期间需定期检测血常规(通常为每周一次)。当血液学不良反应严重程度达到3级或4级时,应暂停本品用药。待指标恢复至服药前水平时,经过连续两次检查确认,可继续本品治疗。恢复用药时的剂量如下:如之前的不良反应为3级,恢复用药时可采用原剂量或剂量降低至20mg/次;如之前的不良反应为4级,恢复用药时剂量应降低至20mg/次。

4.在临床相关浓度下,西达本胺对人肝微粒体CYP450酶主要亚型无明显抑制或诱导作用。



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