国家药监局关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等 5项注册审查指导原则的通告（2021年 第103号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件（点击在线阅读）： 1.体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则
国家药监局 2021年12月14日 体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对体外膜氧合（ECMO，又译为“体外膜肺氧合”）循环套包（以下简称套包）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则系对套包的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的体外膜氧合（ECMO）循环套包，按照体外膜氧合的临床操作规范，用于需要开展体外膜氧合的患者。通常将体内血液引出体外，经过氧合器具进行气体交换，然后在血泵推动下回输体内，能够对呼吸和/或循环衰竭患者进行全部或部分心肺支持。套包一次性使用，使用时间通常大于24小时，可以包括膜式氧合器、体外循环管路、泵头等组件，血液通路常带有不同的涂层。 本指导原则的套包为无源医疗器械，不包含心肺转流系统最多持续使用6小时的膜式氧合器及附件、其他血管通路（如动静脉插管、一次性使用吸引管、动脉管路血液过滤器等），以及有源医疗器械。套包以无菌、无热原状态提供。 二、注册审查要点 （一）监管信息 套包产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》等文件的规定，描述申报产品的通用名称及其确定依据。规定产品适用范围，明确临床推荐最长使用时间、额定最高血液流量、气体流量、气血比例等使用参数。套包按照第三类医疗器械管理，属于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中10输血、透析和体外循环器械项下06-00心肺转流器具。 可以包括产品列明、既往沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适用）以及符合性声明等文件。 注册单元划分依据《医疗器械注册单元划分指导原则》等文件进行，包括但不限于主要部件原材料不同（如管路中增塑剂不同，涂层原材料不同）、技术原理不同、主要性能指标不同等，建议区分不同注册单元，提供各自完整的注册申报资料。 （二）综述资料 1.产品描述 描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若套包中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若套包中包含活性药物成分或药物（描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状态及灭菌方式，结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。必要时提供图示说明。带有涂层的产品应列明涂层成分及比例。 型号规格：对于存在多种型号规格的套包，应当明确各型号规格的区别。采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、功能、产品特征和技术参数等内容。 包装说明：提供套包包装相关的信息，特别应当仔细说明其无菌屏障系统（包括与灭菌方法相适应的最初包装）的信息与资料。 研发历程：阐述套包的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。 与同类和/或前代产品的参考和比较：列表比较说明申报套包与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。 2.适用范围 2.1适用范围：应当明确申报套包可提供的治疗功能，写明预期用途，描述其适用的医疗阶段。明确使用者应当具备的技能，说明与套包组合使用实现预期用途的其他产品（如适用）。 2.2预期使用环境：明确套包预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。 2.3适用人群：建议注明不同型号推荐的适用患者。列明临床推荐最长使用时间；额定最高血液流量、气体流量等；如还有对适用患者有特殊要求，应注明。 2.4禁忌证（如适用）。
3. 申报套包上市历史 如适用，应当提交下列资料： 3.1 上市情况 截至提交注册申请前，套包在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。 3.2 不良事件和召回 如适用，应当以列表形式分别对套包上市后发生的不良事件、召回的发生时间、采取的处理和解决方案。分析不良事件、召回发生的原因，以及对安全性、有效性的影响 3.3 销售、不良事件及召回率 如适用，应当提交申报套包近五年在各国家（地区）销售数量的总结、不良事件、召回比率。
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