—— 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用腹部穿刺器注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对一次性使用腹部穿刺器注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于一次性使用腹部穿刺器（以下简称穿刺器），该产品用在腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织，为操作手术器械提供通道。 可重复使用的腹腔穿刺器、胸腔穿刺器等，可参考其适用部分内容。 （一）监管信息 1.申请表 1.1确认产品的类别及分类编码，依据《医疗器械分类目录》穿刺器管理类别为二类医疗器械，分类编码02-12-01。 1.2关注产品中文名称，其命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》及《无源手术器械通用名称命名指导原则》等医疗器械命名有关指南的规定。 进口穿刺器原文名称应与原产国的上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容一致。 2.产品列表 2.1进口穿刺器各型号规格、结构组成应与原产国上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容一致。 2.2关注各型号规格是否属于同一注册单元，如工作原理不同的穿刺器，因其结构设计不同，产品的性能要求指标不同，不可放在同一注册单元。 （二）综述资料 1. 穿刺器的工作原理及结构 为保证使用过程中的气密性，常见的穿刺器存在2种设计方式，一种是依靠穿刺套管的密封件和机械阀，维持气腹，其结构如下图1所示，图示的穿刺器结构非唯一型式；一种是与专用的气腹系统配合使用，通过穿刺器内的微小压力喷嘴的再循环，以产生通常与患者的腹内压力相当的空气密封压力屏障保持稳定的气腹（如图2所示）。
2. 概述 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、结构组成及图示、各组件的原材料、型号规格及划分依据、工作原理、灭菌方法、预期用途、适用部位、技术性能指标及其制定依据，以及区别于其他同类产品的特征等内容。 3. 型号规格 说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别，可列表对不同型号规格的结构组成、尺寸、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。不同型号规格间的所有区别，如穿刺杆头端、注气阀、穿刺套管、鞘帽等均应在对比表中列出。 4. 包装说明 标明无菌初包装的信息，包括初包装原材料、包装形式、包装原材料供应商信息等。 5.适用范围和禁忌证 5.1适用范围：明确预期使用的部位。 5.2禁忌证：明确说明该器械不适用的人群或情形。 6. 参考的同类产品或前代产品 提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，说明选择其作为研发参考的原因。 注册申请人需列表比较说明本次申报产品与已上市同类或前代产品（如有）的相同点和不同点，比较的项目包括产品名称、工作原理、原材料、结构特点、性能指标、适用范围、生产工艺、灭菌方式、有效期，以及与市场上同类产品在技术、设计和应用方面的比较资料等。
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