至少应包含如下内容： 1. 产品的风险分析资 按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。注册申请人在产品注册上市前，应对风险管理过程进行评审。评审应至少确保：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已有适当方法获得相关生产和生产后信息。评审结果应形成风险管理报告。风险管理资料应至少包括以下信息： 1.1可能影响产品安全性的特征问题清单 注册申请人应参考YY/T 0316附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题，但识别风险的来源并不局限于此。申请者应对该类产品进行充分的风险识别，风险识别的信息来源需要具体列出，可包括但不局限于以下途径：类似产品的投诉/抱怨数据、医学文献、实验室检测、产品标签标识、专家观点等。对于风险识别信息的来源企业应具体说明，并提交有关支持文件或文献。 1.2产品有关危害的清单 注册申请人应详细列出与产品有关的已知和可预见危害的清单，以及对每个危害如何造成损害的分析（包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害）。 注册申请人应指出拟申报产品所特有的任何额外风险，说明风险分析的方法。已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面： 1.2.1原材料的生物学和化学危害 材料或材料来源变化 原材料纯度和可沥滤物 原材料的生物相容性 1.2.2生产加工过程可能产生的危害 添加剂、助剂、辅剂的残留 生产环境洁净度 内毒素 1.2.3产品使用风险因素： 气腹丧失 组织损伤 出血 切口疝 穿刺点感染 残留气体 穿刺器滑脱 1.2.4灭菌过程可能产生的危害： 灭菌方式对产品不适宜，灭菌不完全等 1.2.5不正确使用产生的危害： 未按照说明书中操作方法操作，使用过程中损伤组织等；重复使用造成患者感染。 1.2.6产品包装可能产生的危害： 包装破损、标识不清等 注册申请人应对所识别的风险提出具体的降低风险的措施。降低所申报产品的风险应依据YY/T 0316要求从设计方法、防护措施、安全性信息等进行考虑。注册申请人应在产品全生命周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。 2. 产品技术要求 注册申请人应结合产品的技术特征和临床使用情况来编制技术要求，对宣称的技术参数和功能，若适宜，应在产品技术要求中予以规定；产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的应保证其适用性。 产品技术要求应包括但不局限于以下内容： 2.1产品型号规格划分说明及产品型号规格 应列明申报型号规格及其划分依据，明确各型号规格的区别，可列表对不同型号规格的结构组成、原材料、尺寸、结构示意图等加以描述。 2.2产品的基本信息 2.2.1产品各组件及对应原材料的列表；与人体直接或间接接触的组件需明确原材料牌号或符合的国行标。 2.2.2产品结构示意图及穿刺杆尖端结构的局部放大图。 2.2.3产品灭菌方式、有效期等。 2.3性能要求及试验方法 2.3.1物理性能 应包含YY/T 1710《一次性使用腹部穿刺器》适用的相关性能，申报产品的结构非YY/T1710的设计结构，或在YY/T1710给出的结构基础上还有其它设计元素的，应制订与之相关的性能要求，如以空气密封压力屏障设计的穿刺器的泄漏率、穿刺杆透明尖端与腹腔镜的配合性能（若适用）、固定装置（若有）的性能、安全保护罩（若有）的性能、吸收液体的组件（若有）性能等。 2.3.2化学性能 包括但不限于：浸提液的浊度及色泽、还原物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣、环氧乙烷残留量（如适用）。 若有涂层，需制定涂层有关性能。 若含有吸收液体的组件，需制定吸收剂溶出相关的的性能。 2.3.3生物学性能 无菌 产品性能指标和试验方法若不适用于YY/T 1710的相关要求，需具体阐述其理由及相应的科学依据。性能要求的试验方法采用注册申请人自行制定方法的，应在研究资料中补充方法学验证报告。 3. 产品检验报告 注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 注册申请人应提供典型性检验样品的选择说明，所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。若一个型号规格不能覆盖，应选择不同型号规格进行差异性检验，如穿刺杆不同尖端的穿刺力的大小不一；固定装置的结构不同，对穿刺套管的稳定性不同；穿刺杆透明尖端与非透明尖端部分物理性能不同。
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