4. 原材料控制 说明原材料的选择依据及来源，建议尽量选用已有相关人类临床应用史的原材料，说明原材料与已上市同类产品原材料的异同及性能对比情况。 列明产品所用全部材料的化学名称、商品名/牌号、CAS号、化学结构式/分子式、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。应明确所用原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的验证报告。 对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。 采用的产品初包装材料应能保证产品在灭菌、贮存和运输过程中对产品性能和安全性不产生不利影响。应提供初包装材料的来源、质量控制标准及验证数据的资料。 5. 产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括有效性、安全性指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。 5.1物理性能研究至少包括： 表面粗糙度、硬度、耐腐蚀性：不锈钢材料制成的穿刺杆及穿刺杆头端带切割皮肤穿刺刀等情况适用。 灵活性，应对穿刺器部分组件的灵活性进行验证，如穿刺器的注气阀的开闭应灵活，确保在临床使用过程中气体通道的畅通性；可拆卸式的鞘帽应保证临床使用时装卸方便；穿刺杆的头端带穿刺刀的，穿刺刀既应有助于医者操作的便利性，又应保证正确使用情况下的安全性，可灵活回缩。 连接牢固性，各组合部件之间应具有一定的连接牢固度，确保穿刺器在使用过程中的稳定性，各连接件不应脱开、分离等。 阻气性能和密封性能：穿刺器应有良好的阻气性和密封性，确保产品在临床使用中可维持稳定的气腹。 配合性能，穿刺套与穿刺杆配合应良好，确保在正常使用过程中，可顺利刺穿组织，并保证气道的畅通性。 注气阀接口（若有），应确保其可通过管路与气腹机配合使用时可维持稳定的气体通道。 穿刺和插拔性能，穿刺器应具有一定大小的穿刺力，保证其可顺利刺穿腹壁组织；应对穿刺器的穿刺杆和标准大/小杆插入/拔出穿刺套管时所需的最大力进行研究，插拔力的大小决定了一定程度上产品的适用性。 透明尖端（若有）与内窥镜的配合性能，当内窥镜随穿刺杆进入腹腔进行探查时，穿刺杆的透明尖端不应影响内窥镜功能的发挥。 固定装置（若有）应确保在使用过程中，穿刺套管固定在皮肤切口处不发生移位、脱落等。 安全保护罩（穿刺杆头端带切割皮肤的穿刺刀，适用）
应确保在工作状态下，穿刺刀尖端露出；在非工作状态时，其可挡住穿刺刀尖端的部分，避免对组织的意外刺伤。 若含特殊设计结构，应进行相应性能的研究。如穿刺器套管座含吸收液体的组件、采用空气密封压力屏障设计而非机械阀和密封圈阻气维持产品气密性的穿刺器。 5.2化学性能研究至少包括： 应对与患者接触部分聚合物材料的化学性能进行研究，如浸提液的浊度及色泽、还原物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣、环氧乙烷残留量（如适用）。 对有涂层或吸收液体的组件进行与材料安全性相关的化学性能研究。 6. 生物相容性评价研究 按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，应评价的项目包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。 7. 灭菌工艺研究 7.1应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据，并附产品灭菌方法适宜性的实验报告，同时提供选用的灭菌方法可以使产品达到的无菌保证水平（SAL）的灭菌确认报告，产品的无菌保证水平（SAL）应不低于1×10－6。 7.2残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。 7.3若产品为辐照灭菌，应参照GB18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准，提交灭菌研究资料，至少包括：灭菌剂量确认报告、辐照场剂量分布报告、包装与灭菌方法适宜性报告。 8. 产品货架有效期和包装研究 8.1货架有效期 产品货架有效期的注册申报资料可参照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》，按照产品实际情况执行。医疗器械货架有效期包括产品有效期和包装有效期，货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。 加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准或ASTM F1980。在进行加速稳定性试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件下真实发生的产品老化的机制相匹配。对于在加速稳定性试验研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法的，应以实时稳定性试验进行测定和验证。实时稳定性试验中，注册申请人应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行检测。 8.2包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。企业应提交产品有效期内的包装验证和运输验证资料。产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633系列标准、ISO 11607系列标准、ASTMD-4169等），提交产品的包装验证报告。 9. 其他 穿刺器已列入《国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告》（以下简称《目录》，2021年第71号）中的免于进行临床评价医疗器械目录。对于符合《目录》中分类编码为02-12-01的腹腔镜穿刺器，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。 （四）临床评价资料 穿刺器已列入免于临床评价医疗器械目录，对于不符合豁免临床评价目录的产品，申请人应按照临床评价指导原则的要求通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效，提交相应的临床评价资料。 产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求，同时，还应满足以下要求： 1. 适应证（适用范围） 明确产品预期使用部位。 2. 说明书中应包含以下内容： 产品描述； 不同型号规格； 产品图示； 临床使用方法和步骤。 3.禁忌证 应列出禁忌证。如本器械不适用于除适应症以外的情况，如腹部充气不足、骨盆解剖结构异常、感染、凝血功能障碍。 4.警示信息和预防措施 应列出适用于穿刺器的警告，警告中包括器械相关的严重不良事件或潜在的安全危害，并且还应包含可能的后果。 4.1在腹部手术中，如果没有建立和保持适当的气腹，则会减少可用的操作空间，并增加对内部组织造成损伤的风险。 4.2皮肤切口狭小会增加插入力，从而降低外科医生插入穿刺器时的控制能力；切口过大则会增加入口的不稳定性。 4.3插入或取出边缘锋利或尖角的腔镜器械时务必小心，以免损坏气密装置。 4.4本器械为无菌提供，仅供单个患者单次手术使用，使用后必须丢弃。不可重复消毒或灭菌。 4.5应用外径小于穿刺器套管可容纳的直径范围，可能导致气腹的缺失。 4.6使用前后应检查气密装置完整性，避免使用过程中气密装置破损，碎片遗留在患者腹腔内。 5.灭菌方式 应标明产品的灭菌方式，其中射线灭菌应标明射线种类。 生产制造信息，应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并阐明其过程控制点及控制参数。对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。明确生产过程中加工助剂、粘合剂等添加物质的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况，并提交安全性分析验证报告。 三、参考文献 [1]《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）[Z].2021. [2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].2021. [3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].2014. [4]《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）[Z].2021. [5]《国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告》（2021年第71号）[Z].2021. [6]《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）[Z].2015. [7]《无源手术器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年第79号）[Z].2020. [8.]YY/T 1710-2020
《一次性使用腹部穿刺器》[S]. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。 |
