国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。 特此公告。 国家药监局 2021年12月30日
第一类医疗器械产品目录
01 有源手术器械
1.在01有源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。 2.在01有源手术器械子目录中，预期用途项下使用的是概括性描述。备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。 3.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》01 有源手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比，“01-08-02手术辅助照明灯”的品名举例中增加了“手术头灯”。
02 无源手术器械
1.在02无源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。 2.在02无源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。 3.在02无源手术器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于切割组织或在手术中切割器械”的概括性描述时，备案时可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，如“用于切割××组织或在××手术中切割××器械”，但不可超出目录规定的预期用途范围。 4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》02 无源手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下： （1）“02-01-03备皮刀”增加了“辊轴取皮刀”相关条目。 （2）“02-04-05异物钳”中删除了品名举例“取鱼骨喉钳”，相关品名可采用“喉异物钳”。 （3）“02-04-07扩张钳”增加了“微创手术扩张钳”相关条目。 （4）“02-04-08器械钳”增加了“医用钢丝捻紧器”相关条目。 （5）“02-05-02器械镊”中预期用途进行了规范和修改；品名举例“托槽夹持镊”调整至“17-04-16口腔用镊、夹”。 （6）“02-06-01闭合夹”和“02-06-02止血夹”中产品描述进行了规范和修改。 （7）“02-06-03器械夹”增加了“显微血管吻合牵线夹”相关条目。 （8）“02-07-02手术针”中预期用途进行了规范和修改。除“鼻穿刺针”和“腹水穿刺针”外，其他穿刺针类产品应当按照2017版《医疗器械分类目录》“14-01-08穿刺器械”进行分类。 （9）“02-11-01牵开器”增加了“口腔撑开器”相关条目。 （10）“02-12-03输送导引器”增加了“外周血管隧道器及组件”等五个条目。 （11）“02-13-04血管缝合装置”中预期用途进行了规范和修改。 （12）“02-14-01冲吸器”中产品描述和预期用途进行了规范和修改。 （13）“02-15-02推结器”增加了“荷包成型器”相关条目。 （14）“02-15-06保护器”中预期用途进行了规范和修改。 （15）“02-15-07植皮器”增加了“医用轧皮机”相关条目。 （16）“02-15-09手柄”中预期用途进行了规范和修改。 （17）在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”“不在内窥镜下使用。”等涉及分类要素的描述。
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