第一类医疗器械产品目录(国家药监局公告2021年第158号)

2022-1-3 14:57| 发布者: 国医正宗| 查看: 2932| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,国局修订了《第一类医疗器械产品目录》2021版自2022年1月1日起施行。食药监办械管〔2014〕174号等2016年以前发布的医疗器械分类界定文件全部废止。 ...



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手术器械-牵开器

01牵开器

通常由撑开片或钩板、齿条(或弹簧片、螺丝)和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于与拉钩配合使用,牵开组织。

牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器、甲状腺牵开器、乳突牵开器、腹壁牵拉器、腹部牵开器、腹腔用撑开器、肛门牵开器、膀胱前列腺牵开器、耳鼻喉用开口器、耳鼻喉用撑开器、腹腔用拉钩装置器、下腹部牵开器、腹部手术单侧牵开器、可调式腹壁牵开器、框架式牵开器、环形牵开器、和式牵开器、腹壁牵开器、腹壁固定牵开器、外科牵开器、钳式牵开器

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通常由左撑开柄、右撑开柄、齿片、棘爪组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于急救时或喉科手术中撑开口腔用。

口腔撑开器

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02压迫器

通常为板状设计。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于下压组织或脏器。

组织压板、压板、压肠板

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03扩张器

通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于扩张组织。

耳鼻喉用扩张器、耳鼻喉用扩张套管、内耳张开器、胆道探条、尿道扩张器、扩肛器、一次性使用扩肛器、食道贲门狭窄扩张器、喉扩张器、外耳道扩张器、鼻腔扩张器

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手术器械-穿刺导引器

02打孔器

通常由打孔针和鞘管组成。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于组织打孔,建立通路。

鼻打孔器、皮肤组织穿孔器

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通常由钻头、钻体和柄部组成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于组织打孔,建立通路。

显微皮肤活检环钻、耳钻、皮肤组织钻孔器

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03输送导引器

通常由套管和座组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于引导器械,进入腔道或组织(不含血管)。

鼻导引器、假体导引器、胆道插管引导器、鼻假体导引器

I

通常由手柄、内杆、外鞘和弹头组成。一般采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除,不可留置于体内,也不可被再次使用。

用于外周血管、股动静脉通路和解剖外旁路手术中,构建置入人造血管(移植物)所需的皮下隧道。

外周血管隧道器及组件

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通常由手柄、内杆、外鞘和尖端组成。一般采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除,不可留置于体内,也不可被再次使用。

用于动静脉通路手术中,构建置入人造血管(移植物)所需的皮下隧道。

动静脉通路隧道器套件

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通常由尖端和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除,不可留置于体内,也不可被再次使用。

用于周围血管和解剖外旁路手术及血管通路手术中,构建置入人造血管或自体移植物所需的皮下隧道。

皮下隧道器

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一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于腹腔手术时辅助将扩张器和套管引导入腹部切口内,建立气腹。

引导棒

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通常由内芯和绕丝组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于泌尿外科中支撑导引辅助导尿管置入尿道,导尿管置入后撤出。与患者无直接接触。

导尿管导引钢丝

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路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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