第一类医疗器械产品目录（国家药监局公告2021年第158号）

04 骨科手术器械

1.在04骨科手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在04骨科手术器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

3.在04骨科手术器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于切除、截断骨”的概括性描述时，备案时可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况，对预期用途进行表述，如“用于切除、截断××骨”，但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》04 骨科手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

（1）“04-01-01截骨用刀”增加了“股骨头内部坏死组织清除刀”相关条目。

（2）“04-03-05撑开钳”中产品描述进行了规范和修改。

（3）“04-04-01拉钩”中预期用途进行了规范和修改；删除了品名举例“脊柱手术用神经档钩”，相关品名可采用“脊柱手术用神经拉钩”。

（4）“04-04-02牵开器”中预期用途进行了规范和修改。

（5）“04-05-01探针”增加了“导航系统用骨探针”相关条目。

（6）“04-06-02刮匙”增加了“骨质活检提取器”相关条目。

（7）“04-12-02配套工具”中预期用途进行了规范和修改。

（8）“04-13-03夹板及固定带”增加了“负压式骨折固定保护气垫”相关条目。

（9）“04-13-04牵引器”增加了“克氏针收紧手术工具”相关条目。

（10）“04-13-05术中牵引架及配件”增加了“踝关节无创牵引系统”等三个相关条目。

（11）“04-14-06定位导向器械”“04-16-03定位、导向、测量器械”和“04-17-08定位、导向、测量器械”中产品描述进行了规范和修改，明确该类产品不是采用增材制造工艺加工制成。

（12）“04-14-07夹持、固定器械”增加了“手术肌腱整理架”相关条目。

（13）“04-17-07椎弓根定位测量器”中预期用途进行了规范和修改。

（14）在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”“不在内窥镜下使用。”等涉及分类要素的描述。