—— 本指导原则旨在指导注册申请人对听小骨假体注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对听小骨假体注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则涵盖的听小骨假体用于整体或者部分听骨链重建，听小骨假体的制造材料通常为纯钛、钛合金、不锈钢、铂金属、羟基磷灰石、聚四氟乙烯等。采用增材制造或组织工程技术制造的听小骨假体不属于本指导原则的范围，但注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。耳内假体（13-08-02）适用部分可参照本指导原则执行。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.产品名称的要求 产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。 2.分类编码 根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-08-01，管理类别为Ⅲ类。 3.注册单元划分的原则 产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。主要组成材料不同的产品原则上需划分为不同的注册单元。作为单一整体组配或组合使用的组件，即使各组件制造材料不同可以按同一注册单元申报。材质相同的部分替代型和完全替代型听小骨假体可作为同一注册单元申报。 （二）综述资料 1.产品的结构及组成 听小骨假体的结构及组成包括但不限于所含组件、选用材料及符合标准（如适用）、材料牌号信息、表面处理方式（如适用）、交付状态及灭菌包装产品有效期信息。 2.器械及操作原理描述 2.1提供产品各型号的几何结构外形图，充分描述产品结构信息。 2.2产品各组件的材料牌号及其符合的国家标准、行业标准、国际标准（如适用），材料牌号的描述需与其符合的标准一致。进口产品的材料牌号及符合标准不应超过原产国上市证明文件/说明书批准的范围。 2.3提供听小骨假体的关键尺寸信息，如长度、厚度、直径等体现产品设计特征的尺寸及公差。 2.4明确各型号产品的划分依据及分型，听小骨假体通常分为：可调节长度全部置换型、可调节长度部分置换型、固定长度全部置换型、固定长度部分置换型、特殊类型（砧骨桥式假体、锤骨-前庭连接假体）等。 2.5提供产品工作原理/作用机理。 2.6提供产品结构及关键尺寸的设计依据。 3.产品的适用范围和禁忌证 产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。 3.1适用范围：注册申请人需根据申报产品的设计特征，明确产品的适用范围，并说明预期与其组合使用的器械。该类产品一般用于慢性中耳疾病、耳硬化症、先天性镫骨固定等原因造成的传导性耳聋的听力恢复；对先前耳科手术造成的严重和持续性传导性听力损失进行二次手术干预；中耳听骨链损伤后的外科修复等情形。宜明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。例如由于先天性畸形、创伤或中耳疾病引起中耳听小骨破裂、损伤或脱落而导致传导性听力丧失的患者。 3.2禁忌证：注册申请人需通过风险/受益评估，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，应当明确说明。通常本产品禁忌证包含可能导致植入物移位的中耳感染、可通过非侵入性方法恢复的传导性耳聋等。 4.产品型号规格 提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。 5.包装说明 提供产品的包装信息，需包括包装形式、包装材料、包装工艺。对于灭菌包装交付产品，需说明其无菌屏障系统的信息。 （三）非临床资料 产品的非临床研究，需考虑产品的覆盖性，如结构形式、材质（若适用）、表面处理（若适用）、调节功能（若适用）等。 1.产品风险管理资料 注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料（参照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》），充分识别听小骨假体的设计、原材料、生产加工、包装、灭菌、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从能量危险（源）（若涉及）、生物学危险（源）、环境危险（源）、有关使用的危险（源）、因功能失效、老化及存储不当引起的危险（源）等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。审查要点包括： 1.1在产品研发阶段，已对其有关可能存在的危害及产生的风险进行估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。 1.2是否正确识别可能影响医疗器械安全的定性和定量特征并形成文件（可参考YY/T 0316-2016附录C）。 1.3危险（源）分析是否全面，注册申请人应编写在正常使用和非正常使用两种条件下，与产品有关的已知的和可预见的危险（源）文件（可参考YY/T 0316-2016附录E）。 1.4风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。 根据YY/T 0316-2016附录E，评估听小骨假体相关产品可能涉及的危险（源），注册申请人还需根据自身产品特点及同类产品临床上的不良事件确定其他危险（源）。针对产品的各项风险，注册申请人需采取控制措施，确保风险降低到可接受的程度。
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