4.7磁共振兼容性研究 产品植入后，当在MR环境中对体内软组织及脏器进行检查时，产品材料（存在磁性）及结构形式（如尖端、细小部件及尺寸）可能受MR环境影响，产生不利结果（如对植入物周边组织产生损伤或对诊断结果产生影响），因此，建议开展MR环境下的行为属性的相关验证，根据YY/T 0987系列标准对产品在MR环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行测试，并提供完整测试报告。需根据研究报告，列出MR试验设备、磁场强度、特定吸收率（SAR）等试验参数及温升、位移力、扭矩及伪影评估结果，将相关信息在说明书中予以明示。 如注册申请人未对申报产品进行MR环境下行为属性的相关评价，需重点明确该产品尚未在MR环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估。需在说明书的警示中注明相关内容，提示其存在的风险，由临床医生与医疗机构综合判断临床使用风险的可控性。 4.8钛及钛合金阳极氧化膜的相关性能研究 对于表面经阳极氧化处理的产品，需对钛及钛合金阳极氧化膜的相关性能进行研究（可参照YY/T 1615《外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求》），例如经黑灰色阳极氧化处理的产品对其黑灰色氧化膜相关性能包括膜厚、开路电位、抗划痕性、硬度、表面元素定性分析、细胞毒性等进行研究，并结合氧化电解液成分提供表面残留元素的确定依据。同时还应对阳极氧化对产品的传音特性影响进行评估。 （四）临床评价资料 该产品目前尚不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的免于进行临床评价的产品情形，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求选择合适的临床评价路径提交临床评价资料。临床评价可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。 1.同品种医疗器械评价路径 详见《医疗器械临床评价技术指导原则》中通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的要求。 2.临床试验评价路径 选择进行临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。 注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关临床试验资料。 （五）产品说明书和标签样稿 1.产品说明书和标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等需相互一致，并符合相关标准和规范要求。 2.产品临床适用范围/适应证、禁忌证、注意事项需依据临床评价的结果进行确定。 3.产品有效期、灭菌包装产品采用的灭菌方法、非灭菌包装产品推荐采用的灭菌方法等信息需与非临床研究资料所述一致。 4.说明书的警示中注明磁共振兼容性相关内容，明确相关的试验结果或提示其存在的风险。 （六）质量管理体系文件 1.详述产品的生产过程，提供生产工艺流程图。 2.明确特殊过程和关键工序，提供特殊过程的确认资料以及关键工序的验证资料。如阳极氧化工艺过程确认方案和报告等。 3.明确产品的清洗过程，提供经清洗过程后加工助剂残留控制的验证资料。 4.明确原材料及生产工艺中涉及的各种加工助剂（如切削液、抛光剂等）的质量控制标准。 三、参考文献 [1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].2021. [2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].2021. [3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].2014. [4]《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）[Z].2015. [5]《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）[Z].2015. [6]《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）[Z].2017. [7]《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第187号）[Z].2017. [8]《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》（食药监办械函〔2009〕519号文）[Z].2009. [9]《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第75号）[Z].2017. [10]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》（国家药品监督管理局通告2021年第75号）[Z]. 2021. [11]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》（国家药品监督管理局通告2021年第75号）[Z].2021. [12]《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药品监督管理局2021年第73号）[Z].2021. [13]《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）[Z].2016. [14]《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第13号）[Z].2018. [15]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）[Z].2021. [16]
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