—— 一、洁净环境监测 按本规范进行日常维护的基础上，应定期通过取样对静配中心洁净区不同洁净级别区域进行空气和物体表面监测，以评估该区域环境质量状况。 （一）空气监测。 空气监测是连续测定不同洁净级别区域空气中微生物和尘埃粒子数量，评估空气质量，以保证洁净的环境状况。空气中沉降菌至少每3个月检测一次，尘埃离子至少每年检测一次。 1.空气中微生物监测。 （1）空气中微生物监测主要采用沉降菌监测法。 （2）仪器与材料。培养基、培养皿、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器等。 （3）静态采样法。在操作全部结束、操作人员离开现场后，净化系统开启至少30分钟后开始采样。 （4）采样点和最少培养基平皿数。在满足最少采样点数目的同时，还应满足最少培养基平皿数，见附表2、附表3。 附表2 最少采样点数目标准
注：对于A(100)级的单向流洁净室/区，包括A(100)级洁净工作台，其面积指的是送风覆盖面积；对于C(10000)级以上的非单向流洁净间/区，其面积指的是房间面积；C(10000)级为二次更衣室。 附表3 最少培养基平皿数
（5）采样点的位置。采样高度为距地面0.8m～1.5m位置；三点采用内中外摆放。 （6）培养基平皿摆放。按采样点布置图逐个放置，从里到外打开培养基平皿盖，将平皿盖扣放平皿旁，使培养基表面暴露在空气中，培养基平皿静态暴露时间为30分钟以上。 （7）采样次数。通常每个采样点采样一次。 （8）采样结果检测。全部采样结束后，微生物培养、菌落计数与致病菌鉴别等应送至本院检验科完成，并出具检测报告。 （9）检测结果判定。每个检测点的沉降菌平均菌落数，应低于评定标准中的界限，菌落数规定，见附表4。若超过评定标准，应重复进行两次采样检测，两次检测结果都合格时，才能评定为符合。 附表4 洁净区沉降菌菌落数规定（静态）
（10）记录归档。包括检测选用的培养基、培养条件、采样人员、采样时间和检测结果的判定等。 （11）注意事项。 ①检测用具应进行灭菌处理，以保证检测结果的准确性； ②采样前应仔细检查每个培养基平皿的质量，如发现变质、破损或污染的，应当剔除； ③采样全过程应采取无菌操作，防止人为因素对培养基或培养基平皿的污染； ④应在关键设备或者关键工作活动范围处增加采样点； ⑤布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口； ⑥采样时，测试人员应站在采样点的下风侧，并尽量减少走动； ⑦对单向流洁净台/间，培养基平皿布置在正对气流方向；对非单向流洁净台/间，采样口应当向上； ⑧为排除培养基平皿因质量问题造成假阳性结果，在洁净区采样时，应同时进行对照试验，每次每个区域，取1个对照培养基平皿,与采样培养基平皿同法操作、但不打开培养基平皿盖，然后与采样后的培养基平皿一起放入培养箱内培养，结果对照培养基平皿，应无菌落生长。 2.空气中尘埃粒子监测。 （1）空气中尘埃粒子监测，采用计数浓度法监测洁净区悬浮粒子，即通过测定洁净区内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，以评定洁净区的洁净度。 （2）仪器。激光尘埃粒子计数器。 （3）采样点数目。对于任何小的洁净间或局部空气洁净区域，采样点数目不得少于2个，最少采样点数目，见附表3。 （4）采样点位置。采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5个时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5个点。 （5）采样次数。对于任何小的洁净间或局部空气洁净区域，总采样次数不得少于5次，每个采样点采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 （6）采样量。不同洁净级别区域，每次最小的空气悬浮粒子采样量，见附表5。
（7）采样时间。应在操作全部结束，操作人员离开现场，开启净化系统至少30分钟后，开始采样。 （8）操作程序。使用测试仪器时，应严格按照说明书操作，并记录结果。 （9）结果评定。 ①判定洁净级别时，悬浮粒子数要求，一是每个采样点的平均悬浮粒子浓度应当不大于规定的级别界限，即Ai≤级别界限；二是全部采样点的悬浮粒子浓度平均值的95%置信上限，应当不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限； ②洁净区悬浮粒子数，见附表6。 附表6 洁净区悬浮粒子数要求
（10）记录归档。包括测试条件、方法、状态以及测试人员、测试时间和测试结果判定等。
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