—— 本指导原则旨在指导注册申请人对人工韧带注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对人工韧带注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于采用不可吸收高分子材料编织的人工韧带类产品。本指导原则未涵盖同种异体韧带类产品，但相关产品可参考本指导原则适用部分。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.产品名称的要求 人工韧带产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关规范性文件的要求。本产品核心词即为人工韧带。 2.分类编码 根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-02-02，管理类别为Ⅲ类。 3.注册单元划分的原则和实例 产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。不同材质或不同表面处理方式的人工韧带产品需划分为不同的注册单元。 （二）综述资料 1.器械及操作原理描述 1.1产品的结构及组成。人工韧带通常由不可吸收高分子材料编织而成，表面可经改性处理。申报资料中需明确相关材质/CAS号、材料牌号/商品名及符合的标准，表面处理方式（如适用），交付状态等。产品通常以灭菌状态交付。进口产品的材料牌号/商品名及符合标准不应超过原产国上市证明文件/说明书批准的范围。提供产品各型号的几何结构外形图，充分描述产品结构信息。 1.2产品型号规格。提供产品结构及关键尺寸的设计依据。明确产品各型号规格的划分依据。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。提供人工韧带各型号产品的编织结构、编织方式以及表面改性方式等信息。需提供人工韧带的关键尺寸信息，如长度、直径、宽度等体现产品设计特征的尺寸及公差。 1.3提供产品工作原理/作用机理。人工韧带作为韧带损伤后重建的重要植入物，在关节受到相应负荷时引导关节，使其维持在正常的活动范围内，实现关节的稳定活动。 2.产品的适用范围、适用人群、禁忌证 产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。适用范围的描述需清晰准确，如描述为：适用于补偿或加强损伤的韧带。 注册申请人需根据申报产品的设计特征，进一步说明其具体的适用人群、预期使用环境等信息。如该产品的适用人群可描述为：急/慢性期损伤，希望尽快恢复运动能力者/延长运动生涯者；不愿接受自体或异体组织移植但又希望恢复功能者。 描述产品的禁忌证（包括绝对禁忌证、相对禁忌证），如不适宜使用的人群、疾病等情形。 3.包装说明 提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺以及无菌屏障系统等信息。 （三）非临床资料 1.产品风险管理资料 注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料（参照YY/T
0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》）。注册申请人在产品注册上市前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告。申报资料格式需符合现行有效的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》的要求。 除骨科植入性医疗器械已识别的共性风险外，对于人工韧带产品，注册申请人至少还需关注以下方面的风险： 1.1材料 材料选择不当、原材料质控不当等导致的产品生物不相容，老化后力学性能失效等风险。 1.2物理机械性能 物理机械性能研究不充分、产品使用不当导致的产品功能失效风险。 1.3清洁与灭菌 清洁和灭菌方式方法选择不当、验证不充分、细菌内毒素超标等风险。 1.4稳定性验证 由于稳定性验证（包括有效期和包装性能验证），验证不充分，导致的包装破损、包装不合格等风险。 1.5产品说明书及标签 产品或包装上标识不明确、不清晰，说明书编辑不当、未警示全部使用风险及注意事项所导致的使用风险。 上述风险可通过合理的原材料控制、充分的性能研究以及适当的说明书警示等方式进行有效控制，确保产品剩余风险可接受。 2.产品技术要求的主要性能指标 产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。 2.1产品型号/规格及其划分的说明 列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。需包含以下产品相关信息： 2.1.1 明示产品的组成、各组成部分的材质/CAS号、材料牌号/商品名及符合的国家标准、行业标准、国际标准。 2.1.2 提供各型号产品的结构图并标识关键尺寸。 2.1.3 提供产品关键尺寸信息，如长度、直径、宽度等。
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