（四）临床评价资料 按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。注册申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册的，还需满足《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的相关要求。对于已有同类产品上市且成熟的漏斗胸成形系统的产品来说，通常可通过同品种比对路径开展临床评价，但如果通过前期非临床研究发现，申报产品力学性能较同类已上市产品差而无法论证其临床可接受性、采用了同类已上市产品未出现的新材料或新工艺而无法通过非临床研究证实其安全有效性、动物试验中引起了一些需要临床试验数据确认的问题等情况下，需提供申报产品自身的临床数据。对于临床试验未涵盖的型号规格，也需提供相应的临床评价资料。 注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求选择合适的临床评价路径提交临床评价资料。 1.同品种临床评价路径 在满足注册法规要求的前提下，可按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》进行境内已上市同品种产品的对比、分析、评价，并按照《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》要求的项目和格式出具评价报告。选择通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。与同品种医疗器械进行对比的内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，需详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，需通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据，或采用符合要求的境外临床试验数据。 2.临床试验路径 临床试验需按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展，提交完整的临床试验资料。 临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。 境外注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关临床试验资料。 （五）产品说明书和标签样稿 1.产品说明书和标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等需相互一致，并符合相关标准和规范要求。 2.产品临床适用范围/适应症、禁忌证、注意事项需依据临床评价的结果进行确定。 3.产品有效期、建议从人体取出的期限、灭菌包装产品采用的灭菌方法、非灭菌包装产品推荐采用的灭菌方法等信息，需与非临床研究资料所述一致。 4.说明书的警示中注明MRI内容，明确相关的试验结果或提示其存在的风险。 （六）质量管理体系文件-产品具体实施信息 1.详述产品的生产过程，提供生产工艺流程图。 2.明确特殊过程和关键工艺，提供特殊过程的确认资料以及关键工艺的验证资料。如阳极氧化工艺过程确认方案和报告等。 3.明确产品的清洗过程，提供经清洗过程后加工助剂残留控制的验证资料。 4.明确原材料及生产工艺中涉及的各种加工助剂（如切削液、抛光剂等）的质量控制标准。 5.对生产加工过程使用的所有加工助剂等添加剂均需说明使用剂量、对残留量的控制措施和接受标准以及安全性评价报告。 三、参考文献 [1]GB/T 232，《金属材料弯曲试验方法》[S]. [2]GB/T 1220，《不锈钢棒》[S]. [3]GB/T 4340.1，《金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法》[S]. [4]GB/T 13810，《外科植入物用钛及钛合金加工材》[S]. [5]GB/T 16886.1，《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》[S]. [6]GB/T 16886.3，《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》[S]. [7]GB/T 16886.5，《医疗器械生物学评价
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