附录 漏斗胸成型系统产品风险管理资料要求 一、总体要求 注册申请人需根据注册法规要求并结合YY/T 0316标准提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告。风险管理报告需由生产企业的最高管理者（法人）或其授权的代表签字批准。 风险管理报告需说明：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已有恰当的方法获得与产品相关、出厂后流通和临床应用的信息。风险管理报告还需说明：在产品研发初期阶段形成的风险管理计划；已识别了产品有关的可能危险（源），并对危险（源）产生的风险进行了估计和评价；在降低风险的控制措施方面，考虑了相关标准，并有针对性地实施了技术和管理方面的措施；通过产品的性能测试、生产工艺的确认及验证、相关文件的审查、试生产等活动对风险控制措施的有效性进行验证；对产品的安全性作出承诺。 二、风险管理报告内容 （一）职责权限 需明确参与风险管理活动的成员，包括风险分析人员、风险评价人员、风险控制措施制定人员及验证人员、风险管理过程评审人员以及风险管理报告的编制及审批人员，列出其姓名、职务及责任范围。上述人员需具有与风险管理任务相适应的知识和经验。 （二）产品描述 1.通过结构图、列表和文字描述等形式表征产品的型号规格、组件、关键部位结构及尺寸； 2.明示各组件的材料牌号； 3.各型号产品的具体适用部位（如，肋骨、胸骨等）； 4.生产工艺流程； 5.适用的国家标准、行业标准、国际标准。 （三）产品的安全特征判定 需按照YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C提示的问题，按照实际情况对产品的安全特征作出描述；产品如存在附录C以外的可能影响安全特征的情况，也需作出说明。最终形成《产品安全特征清单》。 （四）产品的可能危险（源）判定 需在《产品安全特征清单》的基础上，系统判定产品在正常和故障两种条件下的可预见危险（源）。并对危险（源）的成因及后果进行分析，即说明危险（源）、可预见事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系。形成一份产品可预见的危险（源）及危险（源）分析清单。 （五）对危险（源）清单中危险情况下的风险进行风险估计和风险评价 需明确风险可接受准则，并对危险（源）发生的概率和危险（源）的严重程度予以明确定义。在确定风险可接受准则时，需充分考虑国家标准、行业标准中的有关规定。生产企业需依据风险可接受准则对危险（源）清单中每一危险情况下的风险进行风险估计和风险评价。 （六）降低风险的控制措施 需对经风险评价后不可接受的、或可进一步降低的风险实施控制措施。在制定控制措施方案时，需充分考虑国家标准、行业标准中的有关规定。需确保降低风险的控制措施在研发初期得到有效输入，并对措施的有效性实施验证。 （七）需对采取控制措施后的剩余风险以及是否引发新的风险进行评价 上述风险评价结果、降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价等信息记入《风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表》中。 （八）结论 需对综合剩余风险是否可接受作出结论，并对已有恰当的方法获得产品相关、出厂后流通和临床应用的信息进行阐述并作出承诺。 |
