国家药监局综合司关于医疗器械强制性标准优化评估结果的公示
为进一步优化医疗器械强制性标准体系，落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》有关工作，国家药监局组织对现行有效强制性标准和强制性标准在研项目进行了优化评估，形成了医疗器械强制性标准优化评估结果，现予公示。公示时间为2022年1月5日至2022年2月10日。 公示期间，如对评估结果有异议，请将意见建议发送至电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“强制性标准优化评估建议”。 国家药监局综合司 2022年1月4日
附件
医疗器械强制性标准优化评估结果
|
序号
|
标准号
|
标准名称
|
类别
|
优化评估结果
|
|
1
|
GB 9706.1-2020
|
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
|
国标
|
继续有效
|
|
2
|
YY 9706.102-2021
|
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
|
行标
|
继续有效
|
|
3
|
YY 9706.108-2021
|
医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
|
行标
|
继续有效
|
|
4
|
YY 9706.111-2021
|
医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
|
行标
|
继续有效
|
|
5
|
YY 9706.112-2021
|
医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
|
行标
|
继续有效
|
|
6
|
A2020046-Q-SH
|
医用电气设备 第2-78部分：康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安全和基本性能的专用要求
|
在研
项目
|
继续有效
|
|
7
|
A2020045-Q-SH
|
医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求
|
在研
项目
|
继续有效
|
|
8
|
GB 9706.103-2020
|
医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护
|
国标
|
继续有效
|
|
9
|
GB 9706.228-2020
|
医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
|
国标
|
继续有效
|
|
10
|
GB 9706.243-2021
|
医用电气设备 第2-43部分: 介入操作X射线设备安全专用要求
|
国标
|
继续有效
|
|
11
|
GB 9706.244-2020
|
医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求
|
国标
|
继续有效
|
|
12
|
GB 9706.245-2020
|
医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求
|
国标
|
继续有效
|
|
13
|
GB 9706.254-2020
|
医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求
|
国标
|
继续有效
|
|
14
|
GB 9706.263-2020
|
医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求
|
国标
|
继续有效
|
|
15
|
GB 9706.265-2021
|
医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
|
国标
|
继续有效
|
|
16
|
GB 9706.3-2000
|
医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
|
国标
|
废止
|
| 
