五、信息管理 （一）应当建立符合国家相关要求的单采血浆信息系统。 1.单采血浆信息系统功能应当至少符合《单采血浆信息系统基本功能标准》要求。应当保存系统操作日志，能对献血浆者身份核查和关键操作实施检索和追踪。 2.单采血浆信息系统与血液制品生产单位信息系统应当具备信息交换功能，满足《药品生产质量管理规范》的相关要求。单采血浆站和血液制品生产单位应当分别对单采血浆信息系统进行备份保存。 3.单采血浆信息系统应当具备标准化接口，与血浆采集相关设备对接，并预留标准接口与卫生健康行政部门血液管理信息系统对接，具备信息报送和查询功能。 4.单采血浆信息系统应当满足电子记录的相关要求。委托集中化检测实验室开展血浆检测的单采血浆站，其信息系统应当满足集中化检测工作要求。 （二）采浆过程关键环节（至少包括献血浆者登记建档与健康检查、血液标本采集、血浆采集）应当采用人脸识别技术进行献血浆者身份核查。所采用的人脸识别技术应当符合《公共安全人脸识别应用图像技术要求》和《安全防范视频监控人脸识别系统技术要求》，同时接入单采血浆信息系统。 （三）单采血浆信息系统应当通过国家信息安全二级等级保护测评。 六、规章制度 （一）至少建立以下核心制度，符合国家相关法律法规标准规范要求。 1.血液制品生产单位单采血浆站建设和管理制度 2.工作人员岗位责任制 3.职工培训和技术考核制度 6.献血浆者须知及健康教育宣传制度 7.献血浆者异常反应处理及报告制度 8.传染病登记报告制度 9.医源性感染预防与控制管理制度 12.原料血浆采集情况月报制度 13.差错事故处理报告制度 19.实验室管理制度 21.信息系统管理制度 22.文件管理制度 （二）应当记录规章制度实施情况。记录范围至少包括本标准附录的内容。 附录：应记录的关键质量控制点 附录 应记录的关键质量控制点
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