单采血浆站基本标准（2021年版）（国卫医发〔2021〕40号）

5

质量控制

5.1

血浆质量检查

5.2

关键物料质量检查

5.3

关键设备确认

5.4

计量器具检定和校准

5.5

自检

5.6

偏差管理

5.7

管理评审

5.8

趋势分析

5.9

质量风险管理

5.10

变更控制

5.11

纠正和预防措施

6

仪器设备

6.1

仪器设备培训、使用

6.2

仪器设备清洁、维护、维修和校准

6.3

仪器设备报废

7

物料

7.1

物料购入、储存、检查放行、发放、使用

7.2

不合格物料处理

8

卫生安全

8.1

消毒剂配制

8.2

清洁消毒情况

8.3

空气消毒器运行时间

8.4

采浆区域空气菌落监测

8.5

采浆人员手细菌检查

8.6

职业暴露事故处理

8.7

医疗废物处理

8.8

污水处理达标排放

8.9

控制区人员进入登记

9

文件

9.1

文件审批、发放、更改、回收、归档和销毁

9.2

文件定期评审

10

组织和人员

10.1

工作人员培训及考核

10.2

工作人员档案

10.3

工作人员签名