2.工作原理 申请人应根据产品实际情况详细描述产品工作原理及其技术实现。 对雾化装置的产雾原理、物理特性及结构尺寸进行描述，如明确雾化网片的材质、网孔的数目，网孔沿轴向切面的形状尺寸，网孔区域的面积，网片的整体尺寸，压电陶瓷的整体尺寸，变幅杆的尺寸等。若产品具有雾化率调节功能，应描述其技术实现方法。 网式雾化器依照工作原理，一般分为主动网式和被动网式，示例如下： （1）主动网式雾化器的雾化装置中带有网孔的雾化网片贴合有环状的压电陶瓷片，雾化网片可由金属材料制成也可由金属材料与高分子材料粘合而成。主机控制部分输出一定频率的电流及电压，当频率与雾化装置的谐振频率一致时，雾化网片随着压电陶瓷片进行简谐振动，将位于雾化网片一侧的药液经网孔挤到另一侧，形成气雾颗粒并喷出。示意见图4。 （2）被动网式雾化器带有网孔的雾化网片在产生气雾颗粒时不主动振动，雾化装置中的压电陶瓷与变幅杆连接，主机控制部分输出一定频率的电流及电压，当频率与雾化装置（压电陶瓷与变幅杆）的谐振频率一致时，变幅杆的端面发生简谐振动，将位于变幅杆端面和带有网孔的雾化网片之间的药液经网孔挤到另一侧，形成气雾颗粒并喷出。示意见图5。
3.包装描述 应详述产品包装的有关信息，以及作为产品结构及组成部分的配件包装情况。应提供包括但不限于包装的材质、生产厂家、型号规格及所符合的标准等信息；对于无菌提供的产品配件，应当说明与灭菌方法相适应的初包装的信息，明确对直接接触产品包装的初始污染水平接受的程度；明确最小销售单元内包含的产品数量及其中每一独立产品或配件的包装形式；明确产品运输包装的形式及包含最小销售单元包装的数量。 必要时，可提供图示及照片进行说明。 4.产品的适用范围/预期用途 （1）预期用途 用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。 （2）适用人群 适用于需要雾化吸入治疗的患者。需明确雾化器终端释放的雾化颗粒粒径分布和中位粒径应与其声称雾粒所能达到的部位或适应证相一致。 5.禁忌证 申请人应对产品禁忌证进行研究，明确禁忌证，并在说明书中公布。 6.产品的不良事件历史记录 申请人应收集同类产品的不良事件资料，以及各国监管机构发布的不良事件资料库中相应不良事件数据。可以产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称。 （三）非临床资料 1.产品的风险管理资料 申请人应参照相关现行标准（YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》）中的要求，识别与医疗器械有关的危险（源）/危险情况，分析与评价所识别出的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。风险分析资料编制要点包括： （1）参考上述标准附录C进行医疗器械与安全有关特征问题的识别。 （2）参考上述标准附录E对设备在正常状态和单一故障状态下产品可预见的危险（源）和危险情况进行识别及分类归纳。 （3）参考上述标准附录D，对识别出的危险进行半定量分析，根据规定的风险可接受准则，进行风险控制，公示安全信息与剩余风险，并对综合剩余风险的可接受性进行评价。需要注意的是，风险控制措施是否使产品的安全性在合理可接受的程度之内，所公示的安全信息及剩余风险应在说明书中完整公示，并与说明书、标签中的警示信息、禁忌证等警示或特别说明内容相一致。 附件中给出了网式雾化器产品与安全有关特征问题的示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以示例中识别出的内容并不是全部，申请人还应根据产品特点识别其他风险并进行有效控制。 2.产品技术要求 申请人应根据产品的实际情况，在产品技术要求中明确产品的性能指标，产品可能涉及的基本性能指标及其检测方法如下： 2.1 激励频率：网式雾化器控制部分实际激励频率与标称频率的偏差应≤±10%。 2.2 标称雾化率 2.2.1 雾化器的雾化率应不小于标称值。 2.2.2 若多档雾化率可调，每一档的雾化率均应不小于对应档位的标称值。 2.2.3 若设备具有吸入附件（面罩、咬嘴）及延长管路，应将所有附件及延长管路搭配至最长路径，此时雾化率应不小于标称值。 2.2.4 应规定上述检测时雾化的溶液成分、温度和湿度。
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