2.3 应规定工作时液体容器内药液的温升，并在研究资料中说明确定该温升的理由，尤其应关注在液体容器最低装量及以下时的药液温升。 2.4 在工作位置，雾化器正常运行时的整机噪声≤50dB（A计权）。 2.5 雾粒空气动力学特性 2.5.1 若使用《粒度分析 激光衍射法》（GB/T 19077）规定的激光衍射法原理的设备检测，应公布雾粒的中位粒径，其误差应≤±25%；应公布≤5μm雾粒直径的占比。 2.5.2 若使用《麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件》（YY/T 1743）或《中华人民共和国药典》2020年版 四部“吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法”中“吸入液体制剂”（装置3）所述的级联撞击法原理的设备检测，应公布雾粒的质量中值空气动力学直径（MMAD）及几何标准差（GSD），MMAD误差应≤±25%；应公布≤5μm雾粒直径的占比。 2.5.3 若设备具有多档雾化率调节，则应公布每一档雾粒的中位粒径或MMAD，误差应≤±25%；还应公布≤5μm雾粒直径的占比。 2.5.4 若产品结构组成中具有吸入附件（面罩、咬嘴）及延长管路，应将所有附件及延长管路搭配至最长路径，此时的雾粒的中位粒径或MMAD，误差应≤±25%；还应公布≤5μm雾粒直径的占比。 2.5.5 应规定进行上述检测时雾化的溶液成分、温度和湿度。 2.6 残液量：应符合申请人的规定。 2.7 若雾化器具有定时功能，其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。 2.8 雾化器液体容器的刻度应准确，误差应不大于申请人规定的残液量体积。 2.9 雾化器的连续工作时间应不小于申请人的规定时间；在规定的连续工作时间内，雾化不应中断。 2.10 如果雾化器具有其他功能，如低液位提示、呼吸频率的监测等，应在性能指标中提出，并在综述资料中对该功能的实现原理及触发控制条件等进行说明。 2.11 外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动；雾化器的液体容器在正常使用条件下应无泄漏。 2.12 雾化器的电气安全性应符合《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》（GB 9706.1）的要求，在产品技术要求附录A中列明产品主要安全特征。 2.13 雾化器的电磁兼容性应符合《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容
要求和试验》（YY 0505）的要求。 2.14 若雾化器具有报警功能，则应列出报警功能、性能指标。报警功能应符合《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（YY 0709）的要求。 2.15 环境试验：应根据产品特点，在产品技术要求中按《医用电器环境要求及试验方法》（GB/T
14710）规定气候环境和机械环境试验的组别，明确恢复时间、试验条件及检测项目，检验项目应能反映产品的环境性能。 2.16 无菌 雾化器的咬嘴、吸入面罩及延长连接件等若声称无菌，应明确无菌性能。如果是环氧乙烷灭菌，则应明确残留量（见以下第18条）要求。 2.17 微生物限度 雾化器的咬嘴、吸入面罩及延长连接件等若在出厂前进行微生物控制，则应对微生物限度作出要求。 2.18 环氧乙烷残留量 若经环氧乙烷进行微生物控制，则应对环氧乙烷残留量指标按《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》（GB/T 16886.7）的要求进行规定。 2.19 化学性能：液体容器、咬嘴、吸入面罩及延长连接件等与药液接触的部件应满足以下化学性能的要求： 2.19.1 还原物质（易氧化物）：按照《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》（GB/T 14233.1）中还原物质（易氧化物）的试验方法，还原物质应符合申请人的规定； 2.19.2 酸碱度：按照上述标准中酸碱度的试验方法，酸碱度应符合申请人的规定； 2.19.3 不挥发物（蒸发残渣）：按照上述标准中蒸发残渣的试验方法，不挥发物应符合申请人的规定； 2.19.4 重金属含量：按照上述标准中部分重金属元素的试验方法，重金属总含量应符合申请人的规定，镉的含量应≤0.1μg/mL。 2.20 应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，明确软件信息，应明确软件全部临床功能纲要。 2.21 若申报产品具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制功能，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求。 3.产品研究资料 3.1 性能指标研究 应详述产品的性能指标，即可进行客观判定的产品成品的功能性、安全性指标确定的依据及临床意义，提供采用的原因及理论基础，提供涉及的研究性资料、文献资料和标准文本。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应说明不采纳的条款及理由。 产品成品的性能指标见“2.产品技术要求的主要性能指标”所述内容。 如果产品具有可配合使用的其他配件，申请人应提出相应性能指标的要求。 3.2 检测方法研究 产品的检测方法需根据技术性能指标设定，检测方法需优先采用公认的或已颁布的标准检测方法，部分性能指标的检测方法可参考本指导原则“2.产品技术要求的研究”所述方法；若所用检测方法没有采用相关适宜标准的内容，则需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检测方法具有可操作性和可重现性，并提供方法适用性的确认资料，必要时可附相应图示进行说明。 3.2.1 应规定进行产品技术要求中标称雾化率、雾粒空气动力学特性研究所用溶液/混悬液的成分、浓度。所用溶液/混悬液成分、浓度不同，对结果均会造成影响。可采用相关标准（YY/T 1743 《麻醉和呼吸设备
雾化系统和组件》）中气雾颗粒输出、喷雾速率和颗粒尺寸的测试方法所述溶液进行研究。 3.2.2 应对产品技术要求中所载的无菌检测方法或微生物限度及控制菌检测方法的确定依据进行说明，如无菌检测按照中华人民共和国药典2020年版四部1101无菌检查法进行，微生物限度检测按照1105微生物限度检查法进行，控制菌按照1106控制菌检查法进行；是否根据样品的特点，建立并验证样品的微生物检测方法，并提供验证资料。 3.2.3 应对产品技术要求中所载化学检测浸提液的制备方法进行研究与验证，是否参照相关标准（GB/T 14233.1 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》）中检验液制备所述方法进行浸提液的制备；是否对环氧乙烷检测的样品制备及检测方法进行研究并验证，并提供检测方法验证的资料，检测方法应采用上述标准中气相色谱法；是否对化学指标的值进行研究，明确制定的依据及提供验证资料。 3.3 生物学特性研究 应对产品直接或间接与患者接触部件的材料进行描述，明确材料表征。参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》及相关标准（GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》）的要求，根据接触条件、接触性质、程度、频次和时间明确器械的类别及评价路径，对其进行生物相容性评价。生物相容性研究原则上不用原材料代替成品，若使用原材料代替成品进行生物相容性试验，宜对原材料使用与成品相同的生产制造工艺及微生物控制方式处理后进行生物相容性试验。
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