（11）应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求在说明书中明示相关内容；《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》若适用，应满足其对说明书的要求。 （12）应公布前述产品技术要求中2.5.1～2.5.4中规定的雾粒分布曲线；应对药液接近耗尽时需调整雾化器使用角度及患者雾化姿势进行说明，若声称产品可在多个角度及姿势下进行雾化，则应对向前后及左右可以正常雾化的最大倾斜角度进行说明。 （13）使用不同于检测时的溶液、悬浮液或乳液的声明，特别是悬浮液和/或高粘度溶液可以改变粒径分布曲线，其雾粒中位粒径或质量中值空气动力学直径（MMAD）、标称雾化率等指标会不同于制造商公开的值。 （14）与已获证的其他医疗器械配合使用时，若其可能改变产品的雾粒空气动力学特性，如配合较大容量的储雾罐使用，则应在说明书中做出提示。 2.设备外壳上应有铭牌（标签），铭牌内容除应符合相关标准（GB 9706.1 《医用电气设备
第1部分：安全通用要求》及YY 0505 《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容
要求和试验》）对设备外部标识的规定外，其内容至少应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条所述“至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期”，并在铭牌中明确“其他内容详见说明书”。 （六）质量管理体系文件 1.生产工艺过程及设备 可采用工艺流程图的方式明确产品生产加工工艺，对生产工艺过程进行详细描述，提供生产工艺参数，结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程，注明关键工序和特殊过程，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂（如液体容器、咬嘴、面罩及延长管等高分子材料制品所用塑化剂、脱模剂及粘合剂等）的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况及接受标准。如果使用环氧乙烷作为微生物控制方法，要同时明确灭菌/消毒参数及解吸附工艺参数。 明确生产设备的信息，包括微生物控制设备及环氧乙烷加速解吸附设备（如有）。 2.生产场地 有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。应明确各道工序所在的环境。若产品组件生产过程有净化要求的，应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）。产品组件中无菌提供的部分，其生产环境应符合《医疗器械生产质量管理规范附录
无菌医疗器械》的要求。 3.质量控制相关的其他文件 申请人需根据具体审评要求，提交相关研究资料的原始记录，如有效期的研究、包装研究等。 三、参考文献 [1]GB 9706.1-2007,医用电气设备 第1部分：安全通用要求[S]. [2]GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S]. [3]GB/T 14233.1-2008,医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法[S]. [4]GB/T 14233.1-2008,医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法[S]. [5]GB/T 14710-2009,医用电器环境要求及试验方法[S]. [6]GB/T 16886.1-2011,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S]. [7]GB/T 16886.5-2017,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S]. [8]GB/T 16886.7-2015,医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量[S]. [8]GB/T 16886.10-2017,医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S]. [9]GB/T 16886.12-2017,医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料[S]. [10]GB/T 19077-2016,粒度分析激光衍射法[S]. [11]YY 0109-2013,医用超声雾化器[S]. [12]YY/T 0313-2014,医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求[S]. [13]YY/T 0466.1-2016,医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S]. [14]YY 0505-2012,医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验[S]. [15]YY/T 0316-2016,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S]. [16]YY/T 0664-2020,医疗器械软件 软件生存周期过程[S]. [17]YY 0709-2009,医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求
医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S]. [18]YY/T 1040.1-2003,麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套[S]. [18]YY/T 1437-2016,医疗器械 YY/T0316应用指南[S]. [19]YY/T 1743-2021,麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件[S]. [20]YY 9706.102-2021,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求
并列标准：电磁兼容 要求和试验[S]. [21]中华人民共和国药典 2020年版
四部[S]. [22]医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（总局关于发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告（2016年第22号））[Z]. [23]Reviewer Guidance for
Nebulizers, Metered Dose Inhalers, Spacers and Actuators.（OCTOBER 1993,Docket
Number:FDA-2020-D-0957,Issued by:Center for Devices and Radiological Health）[Z]. [24]中华医学会呼吸病学分会《雾化吸入疗法在呼吸疾病中的应用专家共识》制定专家组.雾化吸入疗法在呼吸疾病中的应用专家共识[J].中华医学杂志,2016.96（34）:2696-2708. [25]申昆玲,邓力,李云珠,等.糖皮质激素雾化吸入疗法在儿科应用的专家共识（2018年修订版）[J].临床儿科志,2018.36（2）:95-107. [26]中华医学会临床药学分会《雾化吸入疗法合理用药专家共识》编写组.雾化吸入疗法合理用药专家共识（ 2019年版） [J].医药导报,2019.38（2）:135-146. [27]成人慢性气道疾病雾化吸入治疗专家组.成人慢性气道疾病雾化吸入治疗专家共识[J].中国呼吸与危重监护杂志，2012.11（2）:105-110. 四、编写单位 内蒙古自治区药品检查中心 |
