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C.2.1
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医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械
宜考虑的因素包括：
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— 医疗器械的作用是与下列哪一项有关：
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— 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
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是
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— 对损伤或残疾的补偿，或
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——
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— 生理结构的替代或改进，或妊娠控制。
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——
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— 使用的适应症是什么（如患者群体）？
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适用于雾化吸入治疗的患者
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— 医疗器械是否用于生命维持或生命支持？
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——
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— 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？
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——
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C.2.2
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医疗器械是否预期植入
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宜考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性
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——
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C.2.3
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医疗器械是否预期和患者或其他人员接触
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宜考虑的因素包括预期接触的性质,即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。
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雾化吸入面罩等直接与患者皮肤表面接触，咬嘴与口腔粘膜接触，短期、多次接触
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C.2.4
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在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触
宜考虑的因素包括
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— 和有关物质的相容性；
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药液
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— 与组织或体液的相容性；
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与患者接触的部件
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— 与安全性有关的特征是否已知；
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依据产品特性
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— 医疗器械的制造是否利用了动物源材料？
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——
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C.2.5
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是否有能量给予患者或从患者身上获取
宜考虑的因素包括：
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— 传递的能量类型；
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——
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— 对其的控制、质量、数量、强度和持续时间；
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——
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— 能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。
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——
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C.2.6
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是否有物质提供给患者或从患者身上提取
宜考虑的因素包括：
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— 物质是供给还是提取；
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供给药液
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— 是单一物质还是几种物质；
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依据具体临床使用情况
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— 最大和最小传输速率及其控制。
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依据产品特性
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C.2.7
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医疗器械是否处理生物材料以用于随后的再使用、输液/血或移植
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宜考虑的因素包括处理的方式和处理的物质（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。
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——
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C.2.8
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医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或其他适用的微生物控制方法
宜考虑的因素包括：
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—
医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装；
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根据产品的附件是否由制造商进行微生物控制
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— 贮存寿命的标示；
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依据企业信息提供
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— 重复使用周期次数的限制；
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依据企业信息提供
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— 产品灭菌方法；
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若由制造商灭菌，应明示灭菌方法
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