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C.2.9
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医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒
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宜考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影响日常清洁和消毒的有效性。另外，宜考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影响。
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依据产品公示的信息提供
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C.2.10
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医疗器械是否预期改善患者的环境
宜考虑的因素包括：
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— 温度；
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——
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— 湿度；
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——
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— 大气成分；
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——
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— 压力；
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——
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— 光线。
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——
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C.2.11
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是否进行测量？
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宜考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密度。
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依据产品公示的信息
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C.2.12
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医疗器械是否进行分析处理？
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宜考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。宜特别注意数据和计算方法的非预期应用。
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依据制产品公示的的信息，如移动医疗器械的要求是否适用
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C.2.13
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医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用
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宜考虑的因素包括识别可能涉及的任何其他医疗器械、医药或其他医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。
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本产品与药品联合使用，有可能与呼吸及麻醉系统联合使用
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C.2.14
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是否有不希望的能量或物质输出
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宜考虑的与能量相关的因素包括噪声和振动、热、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。
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可能会有漏电流、接触温度、电磁辐射、噪声等
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宜考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具有不希望的生理效应。
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使用环氧乙烷进行微生物控制的部件，应考虑残留量的风险；高分子材料残留的加工助剂带来的风险
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宜考虑的与物质相关的其他因素包括化学物质、废物和体液的排放。
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——
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C.2.15
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医疗器械是否易受环境影响
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宜考虑的因素包括操作、运输和贮存环境。这些因素包括光、温度、湿度、振动、泄漏、对电源和制冷供应变化的敏感性和电磁干扰。
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使用时受电磁干扰，贮存及运输时受到光、温度、湿度、振动、电源变化的影响
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C.2.16
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医疗器械是否影响环境
宜考虑的因素包括：
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— 对能源和致冷供应的影响；
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——
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— 毒性物质的散发；
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——
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— 电磁干扰的产生。
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可能
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C.2.17
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医疗器械是否有基本的消耗品或附件
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宜考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。
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液体容器、吸入附件等
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C.2.18
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是否需要维护和校准
宜考虑的因素包括：
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— 维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行？
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依据产品实际情况
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— 是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校准？
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依据产品实际情况
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C.2.19
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医疗器械是否有软件？
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宜考虑的因素包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。
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有软件组件
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C.2.20
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医疗器械是否有贮存寿命限制
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