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C.2.20
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医疗器械是否有贮存寿命限制
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宜考虑的因素包括标记或指示和到期时对医疗器械的处置。
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有，由制造商进行微生物控制的部件应考虑贮存有效期
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C.2.21
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是否有延时或长期使用效应
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宜考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。
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有，依据产品实际情况
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C.2.22
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医疗器械承受何种机械力
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宜考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人员的相互作用来控制。
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——
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C.2.23
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什么决定医疗器械的寿命
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宜考虑的因素包括老化和电池耗尽。
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设备老化、清洗、消毒对设备寿命的影响，电池老化导致的使用时间缩短
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C.2.24
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医疗器械是否预期一次性使用
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宜考虑的因素包括：器械使用后是否自毁？器械已使用过是否显而易见？
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部分配件可能一次性使用，依据产品实际情况
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C.2.25
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医疗器械是否需要安全地退出运行或处置
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宜考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生的废物。例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用。
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需要
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C.2.26
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医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能
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宜考虑的因素包括医疗器械的新颖性，以及医疗器械安装人员的合适的技能和培训。
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依据产品实际情况
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C.2.27
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如何提供安全使用信息
宜考虑的因素包括：
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— 信息是否由制造商直接提供给最终使用者或涉及的第三方参加者，如安装者、护理者、医疗卫生保健专家或药剂师，他们是否需要进行培训；
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依据产品实际情况
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— 试运行和向最终使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具备必要技能的人员来安装；
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依据产品实际情况
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— 基于医疗器械的预期寿命，是否要求对操作者或服务人员进行再培训或再鉴定。
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依据产品实际情况
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C.2.28
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是否需要建立或引入新的制造过程
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宜考虑的因素包括新技术或新的生产规模。
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依据产品实际情况
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C.2.29
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医疗器械的成功使用，是否关键取决于认为因素，例如用户接口
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C.2.29.1
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用户接口设计特性是否可能促成使用错误
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宜考虑的因素是可能促成使用错误的用户接口设计特性。接口设计特性的示例包括：控制器和指示器、所使用的符号、人机工程学特性、物理设计和布局、操作层级、驱动装置的软件菜单、警示的可视性、报警的可听性、色标编码的标准化。可用性的附加指南见 IEC 60601-1-6[25]，报警的附加指南见IEC
60601-1-8[26]
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依据产品实际情况
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C.2.29.2
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医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用
宜考虑的因素包括：
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— 使用错误的后果；
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雾化量和雾化时间不符合临床治疗需求；使用雾化器无法兼容的药物进行雾化；雾粒空气动力学特性不符合临床治疗需求
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— 分散注意力的情况是否常见；
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依据产品实际情况
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— 使用者是否可能受到不常见的分散注意力情况的干扰。
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依据产品实际情况
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