|
C.2.29.3
|
医疗器械是否有连接部分或附件
|
|
|
|
宜考虑的因素包括错误连接的可能性、与其他的产品连接方式的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接。
|
有，依据产品实际情况
|
|
C.2.29.4
|
医疗器械是否有控制接口
|
|
|
|
宜考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制差别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的以及设置或动作的可逆性。
|
依据产品实际情况
|
|
C.2.29.5
|
医疗器械是否显示信息
|
|
|
|
宜考虑的因素包括在不同环境下的可视性、方向性、使用者的视力、视野和透视、和显示信息的清晰度、单位、色标编码以及关键信息的可达性。
|
可能会有性能显示部分
依据产品实际情况
|
|
C.2.29.6
|
医疗器械是否由菜单控制
|
|
|
|
宜考虑的因素包括层次的复杂性和数量、状态认知、位置设置、导航方法、每一动作的步骤数、顺序的明确性和存储问题，和可访问性相关的控制功能的重要性以及偏离规定的操作程序的影响。
|
依据产品实际情况
|
|
C.2.29.7
|
医疗器械是否由具有特殊需要的人使用
|
|
|
|
|
宜考虑的因素包括用户、用户的精神和体能、技能和培训、人机工程学方面、使用环境、安装要求和患者控制或影响医疗器械使用的能力。对于有特殊需求的使用者，如残障人士、老人和儿童宜给予特别的关注。为能使用医疗器械，他们的特殊需要可能包括另一个人的帮助，医疗器械是否预期由具有各种技能和文化背景的人员使用。
|
有可能由特殊需求的使用者
|
|
|
C.2.29.8
|
用户界面能否用于启动使用者动作
|
|
|
|
|
宜考虑的因素包括：使用者启动了一个已准备的动作进入一个受控的运行模式的可能性，这种可能性增大了患者的风险，是否会引起使用者的注意。
|
是，由使用者启动
|
|
|
C.2.30
|
医疗器械是否使用报警系统
|
|
|
|
|
宜考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断开、不可靠的远程报警系统的风险和医务人员理解报警系统如何工作的可能性。IEC 60601-1-8[26]给出了报警系统的指南。
|
依据产品实际情况
|
|
|
C.2.31
|
医疗器械可能以什么方式被故意地误用
|
|
|
|
宜考虑的因素是连接器的不正确使用、丧失安全特性或报警不能工作、忽视制造商推荐的维护。
|
可能存在
|
|
C.2.32
|
医疗器械是否持有患者护理的关键数据
|
|
|
|
宜考虑的因素包括数据被修改或被破坏的后果。
|
依据产品实际情况
|
|
C.2.33
|
医疗器械是否预期为移动式或便携式
|
|
|
|
宜考虑的因素是必要的把手、手柄、轮子、制动、机械稳定性和耐久性。
|
多为便携式
|
|
C.2.34
|
医疗器械的使用是否依赖于基本性能
|
|
|
|
宜考虑的因素例如是生命支持器械的输出特征或报警的运行。有关医用电气设备和医用电气系统的基本性能的讨论见IEC 60601-1[23]。
|
依赖于产品的基本性能，比如雾粒空气动力学特性、对药业的递送能力等
|
