—— 本指导原则旨在指导注册申请人对含儿科应用的医用诊断X射线设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对含儿科应用的医用诊断X射线设备中儿科应用的一般要求，注册申请人应依据其产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。应用于含儿科应用的医用诊断X射线设备的组件或附件可参考本指导原则。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 （一）本指导原则适用于含儿科应用的医用诊断X射线设备的申请，包括《医疗器械分类目录》中X射线成像设备。含儿科应用的医用诊断X射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的X射线成像设备（除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用）。 （二）儿科人群及人群亚组 1.儿科人群 鉴于目前儿科人群规定的复杂性和繁多性，本指导原则采用《儿科学》（第九版 人民卫生出版社）中的标准，可参照标准如下： 新生儿期：自胎儿娩出脐带结扎时开始至 28 天之前 婴儿期：出生至1周岁 幼儿期：1周岁至3周岁 学龄前期：3周岁至6-7岁 学龄期：6-7岁至青春期前 青春期：女孩11-12岁至17-18岁 男孩13-14岁至18-20岁 2.人群亚组 儿科医疗器械产品的适用年龄亚组分层目前亦并没有统一的规定，在优化含儿科应用的医用诊断X射线设备检查的图像质量和辐射剂量时，儿科人群体型（即身高、体重、身体部位厚度）往往比年龄更重要，故考虑年龄因素的同时，建议同时考虑该适用人群的生长发育的身体因素（如：身高、体重及身体部位厚度等）。 本导则建议依据儿科影像检查诊断参考水平来划分儿科人群及人群亚组，目前本指导原则采用以下方式分组，但并不局限于以下分组方式，注册申请人可以根据产品的实际情况提出适用的人群亚组分类方法： 体部检查分组：新生儿/出生～1个月[＜5千克]，1月～＜4岁[5～＜15千克；卧位长度约100厘米]、4～＜10岁[15～＜30 千克；站立高度约113厘米]、10～＜14岁 [30～＜50 千克；站立高度约156厘米]及14～＜18岁[50～＜80千克；站立高度约170厘米]。 头部检查分组：儿科人群头部生长速度不同于身体，头部成像宜以年龄分组，例如头部检查分组：0～＜3月、3月～＜1岁、1岁～＜6岁和≥6岁。 应特别注意的是对于适用于儿科人群的医用诊断X射线设备，考虑儿科人群的生长发育的身体因素与年龄因素同等重要，且更多时候儿科人群体型往往是一个比年龄更重要的因素，故考虑年龄因素的同时，建议同时考虑该适用人群的生长发育的身体因素。 二、注册审查要点 （一）监管信息 按照关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）中医疗器械注册申报资料要求及说明中1.监管信息的内容提供相关资料。由于医用诊断X射线设备为一大类器械，无法逐一具体描述，如产品名称、分类代码、注册单元划分等，但上述均应符合《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械分类目录》等相关文件的要求。 （二）非临床资料 1.产品风险管理资料 产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。 应包括检查与设备有关的可预见风险。由于设备引起的风险可能因特定人群（包括不同的患者尺寸范围内的不同儿科人群及人群亚组）的差异，针对含儿科应用的X射线成像设备的风险评估一般包括与可能使用该设备的所有患者群体相关的附加危险和风险降低措施，如射线剂量，造影剂的使用，多部位扫描剂量累积等。 当设计功能或使用说明是为了减少儿科人群辐射暴露时，应考虑辐射暴露与所需临床任务的图像质量之间的平衡，需提供设备满足图像质量要求的设置和指导，注册申请人有责任提供适当的提示和指导： （1）应提供儿科摄影的临床协议，临床协议可以是一组软件参数配置，也可以是一组软硬件组合的操作； （2）在选择儿科摄影的临床协议时，应提示操作者是否移除实体滤线栅； （3）有实体滤线栅应不用工具即可移除
，插入和拔除状态应能清晰可见或有明确指示； （4）宜配置可选附加滤过，至少包括不低于0.1mm铜或3.5mm铝的等效滤过； （5）若配置可选附加滤过，应符合相关标准要求； 以上考量和提示仅为举例，不同产品的具体要求应参考对应产品标准，特殊产品，应做特殊考虑。以上风险（包括剩余风险）可在说明书/标签或用户界面以提示或指导的方式实现。 表1 产品主要危害
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