含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则(国家药监局通告2021年第104号) ... ...

2022-1-12 19:54| 发布者: 中医天地| 查看: 1526| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适用于含儿科应用的医用诊断X射线设备的申请,包括《医疗器械分类目录》中X射线成像设备。含儿科应用的医用诊断X射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的X射线成像设备(除非设备的设计 ...


辐射能-电离辐射

焦点皮肤距离过小。

X射线线质差、软线过多、半价层低。

固有滤过不够。

漏射线、散射量过大;防护屏蔽遮拦不充分。

限速器准直效果不良,照射野过大。

设备和房间防护不足,泄露辐射,造成对医生和环境的曝射。

X射线作用于人体时,对人体将产生危害。

X射线源部分的外壳封闭不良,泄漏辐射超标,焦点外辐射的限制不符合要求,均可能引起电离辐射。应尽可能减少这种辐射。

热能-高温

长时间透视,X线管组件外壁过热。

容量保护控制失灵,X线管爆裂,组件热油飞溅。

具有安全功能的设备部件温度超出限定值。

上述情况的出现可造成灼伤或飞溅。

重力-坠落、悬挂

装置不牢固。

设备不稳定,易翻倒。

悬挂部件紧固不牢,绳索、链条和皮带易折断或脱离。

防坠装置失效。

运动

零件

运动部件间的空间和隙缝过小,患者或操作者易受伤。

运动部件极限位置限位保护装置失灵。

电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。

诊断床和其他运动装置被卡住

压迫装置安全释放装置失效,或压迫力显示精度有误

其他

机械力

如设计、加工不当,设备有尖角、锐边、毛刺,对使用者和患者易造成划伤、刮伤等。

作用于患者身上的压力过大。

X射线管破碎,管套内部压力过大。

对飞溅物防护不够。

一些绳索、链条和皮带易折断或脱离。

控制器件固定不紧故造成调节失误。

患者的移动和定位

患者的支持器械失效:患者支撑装置失效,如诊断床容易断裂。

患者的移动和定位器械失效:患者调整并固定位置的装置故障,如诊断床出现无法调整或固定故障;诊断床立位时,患者脚踏板突然下滑等。

声能-噪声

含儿科应用的医用诊断X射线设备在工作时噪声过大,不符合相关标准要求。

B.生物学和化学危害

再感染和/或交叉

感染

同患者接触部分(如口腔X射线成像设备应用部分、诊断床等)清洗消毒和灭菌没有明确的规定,可能引起交叉感染。



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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